数字治疗器械许可 — 法律里没有的名称，在告示的产品代码里

核心摘要 — 准备数字治疗器械的公司最先遇到的事实是：法律里没有这个名称。翻遍《数字医疗产品法》及其施行令·施行规则，也找不到「数字治疗器械」一词。它在规范文件中所处的位置，是分类·等级告示附表3产品代码中的一格。而这一格决定三件事 — 等级、走许可·认证·申报中的哪条路径，以及能否豁免临床试验资料。本文以2026年9月核查为准，逐条标定。

1. 先看制度地图

2024年1月23日制定、2025年1月24日施行的《数字医疗产品法》增加了一个层次。但它是叠加而非取代。

• 第5条（与其他法律的关系） — 关于数字医疗器械，除本法另有规定外准用《医疗器械法》与《体外诊断医疗器械法》
• 第8条第1款 — 取得本法制造业许可者，在数字医疗器械范围内视为已取得《医疗器械法》第6条第1款的制造业许可

法律将产品分为三类（第2条第1项）。

分类	定义要点
数字医疗器械	适用了数字技术的医疗器械（含体外诊断医疗器械），或其与数字医疗·健康支援器械组合而成的产品
数字融合药品	《药事法》上的药品与数字医疗器械等组合而成的药品。但主要功能属于数字医疗器械的除外
数字医疗·健康支援器械	不属于数字医疗器械，用于医疗支援·健康维持增进目的的生体信号监测·测量、生活习惯记录·分析产品，由食药处长指定

此处的「数字技术」由施行规则第2条界定 — 智能信息技术、智能机器人应用技术、信息通信应用技术、虚拟融合技术，以及食药处长告示的其他尖端技术。

由此产生第一个分岔：未适用数字技术的软件医疗器械仍归《医疗器械法》管辖，只有适用了数字技术的才由《数字医疗产品法》叠加其上。SaMD许可指南所处理的判断先于此。

2. 「数字治疗器械」在哪里 — 在产品代码中

《数字医疗产品分类及等级指定等规定》附表3将产品代码设计为7位。

主要使用目的2位 + 数字技术类型3位 + 形态2位

主要使用目的的大分类从A到I — A检查、B诊断、C治疗、D临床管理引导、E障碍辅助·减轻、F信息提供·管理、G药品辅助、H其他目的、I融合产品。

而C（治疗）的第二位如此细分。

代码	细分使用目的
C1	手术或操作（支援）
C2	治疗计划及模拟操作
C3	数字治疗器械
C4	其他

这是现行法令体系中「数字治疗器械」作为规范文本出现的唯一位置。它不是独立的法定产品类别，而是产品代码上的一个坐标。

数字技术位（第3至5位）分为A独立型软件技术、B人工智能技术、C智能机器人技术、D超高性能计算技术、E虚拟·融合技术。

载有定义的文件另有其处。食药处民愿人指南《数字治疗器械许可·审查指南》（指南-1045-01，2020年8月27日）将数字治疗器械表述为「为预防、管理、治疗医学障碍或疾病而向患者提供基于证据的治疗性干预的软件医疗器械」。但该指南成文于《数字医疗产品法》之前，以《医疗器械法》为基础，且自述不具备对外法律效力。

3. 坐标决定的第一件事 — 等级

分类·等级告示附表4以双轴矩阵确定独立型软件的等级。

医疗状况 \ 对医疗的影响	治疗·康复·检查·诊断·药品辅助	临床管理引导	信息提供·管理·其他
危重·致命（即时至24小时内死亡）	4等级	3等级	2等级
严重（重症疾病）	3等级	2等级	1等级
不严重	2等级	1等级	1等级

在此基础上，按性能下降·误动作时的危害程度进行调整 — 可能致死则+1，无危害则−1。但超过4等级仍按4等级处理，不作2等级向1等级的下调，已判定为1等级的不适用该调整。

读法很简单：治疗位于最左列。同一疾病下，信息提供软件为1至2等级时，宣称治疗的软件则进入3至4等级。

无法确定等级的，作等级未指定处理，可在许可后申请等级指定（附表4丙目）。同一告示第7条第3款规定，等级在取得许可·认证或申报受理时视为最终确定。

4. 坐标决定的第二件事 — 许可路径

施行规则第6条将路径划分如下。

路径	对象
按产品群认证	2等级中的告示品目
按产品群申报	1等级中的告示品目
按产品制造许可	3·4等级 + 等级未指定器械 + 2等级中合并申请新医疗技术评价的器械
按产品认证	2等级
按产品申报	1等级

与第3节的矩阵叠合来读，结论即出：宣称治疗用途的软件大多走按产品制造许可路径。

许可程序的期限亦在条文中 — 制造业许可自申请日起25日内通知（第8条第8款），期间内未通知的视为已许可（第9款）。制造业变更许可为15日内（第11条）。

5. 坐标决定的第三件事 — 临床试验资料豁免

这是本文最具实务价值的部分。

《数字医疗产品许可·认证·申报·审查及评价等规定》（2026年9月核查时最新版本为告示第2026-54号，2026年7月27日）第24条第1款就独立型软件规定了八类提交资料 — 使用目的及作用原理、国内外现况及开发经过、软件验证及有效性、临床试验等评价资料、电子侵害行为防护措施、使用适合性、专业人员用资料，以及适用人工智能技术时的变更管理计划书。

豁免由第25条规定。

依据	豁免内容	条件
第1款第1项	软件验证·有效性、安全防护、使用适合性	优秀管理体系认证者就等级未指定或2等级独立型软件申请许可·认证时
第1款第2项	已审查过的资料	提交事前审查结果通知书
第1款第3项	临床试验等评价资料	提交性能评价结果书及自公司的一致性评价资料
第1款第4项	临床试验等评价资料	使用目的属于附表3且不宣称临床有效性
第4款	追加事项以外的部分	向已许可医疗器械适用数字技术而重新申请许可的情形

而附表3（可豁免·替代的使用目的）中治疗项目仅有位置提供与治疗计划两项，且适用智能机器人技术的连这两项也被排除。

数字治疗器械的位置由此变得清晰。第1款第4项的豁免全部以「不宣称临床有效性」为条件，而宣称治疗有效性正是数字治疗器械的定义本身。因此这条豁免路径并不开放。

剩下的路径有四条。

• 事前审查（法第39条） — 可就许可·临床试验资料预先申请审查，食药处长应当予以考虑其结果
• 视为提交（告示第25条第2款） — 不修改程序而沿用已许可独立型软件功能的情形、证明硬件与已许可器械同等的情形、通过再评价证明临床安全性·有效性的情形
• 仅追加数字技术（第25条第4款） — 向已许可医疗器械适用数字技术而重新申请许可时，仅需提交追加事项的资料
• 实际使用评价（法第15条） — 可向医务人员·医疗机构提供评价对象器械并申请查阅·复制使用记录，该资料可用于许可·变更许可

临床试验计划批准本身的豁免由施行规则第14条第3款列举六种情形。其中数据临床试验（使用既有数据且不直接用于受试者）、变更管理计划范围内以实际使用评价为目的的临床试验，以及优秀管理体系认证企业就1·2等级独立型软件实施的临床试验在实务中最常被检讨。

6. 仅适用于独立型软件的特别规定

对应旧SaMD的法定用语是第2条第7项乙目「独立型数字医疗器械软件」。有些条文只附着于它。

• 第24条·第25条 质量管理基准合格判定 — 必须取得合格判定，有效期为3年。定期调查合格的可在3年范围内延长
• 第27条 销售特例 — 以信息通信服务订阅·提供、电子安装等形态销售本公司制造·进口的独立型软件时，可以不办理销售业申报
• 第28条 部分排除《医疗器械法》适用 — 对独立型软件不适用《医疗器械法》的若干条文。但存在对国民保健的重大危害之虞时不在此限
• 第14条 安全防护 — 食药处长制定安全指针，制造·进口业者及维护管理受托方也须遵守该指针
• 第22条 标示 — 与许可编号、制造编号·制造年月一并记载版本信息
• 第26条 — 允许将软件维护·管理业务委托第三方

7. 许可并不是终点

宣称治疗用途的产品在许可之后还有一道门。医院要就使用该器械的行为收费，该行为必须是已登载的项目；否则须经保健福祉部的新医疗技术评价。施行规则第6条之所以将「2等级中合并申请新医疗技术评价的器械」单列为按产品制造许可的对象，正是因为这两道程序在实务中往往同步推进。详见新医疗技术评价指南。

常见错误

• 只看2020年指南的定义而跳过《数字医疗产品法》体系
• 把「数字治疗器械」当作法定产品类别，期待存在专门路径 — 决定路径的是等级
• 一边宣称临床有效性，一边期待适用附表3的豁免
• 适用人工智能技术却未准备变更管理计划书（施行规则第7条第2款、告示第24条第1款第8项）
• 把订阅销售可免办销售业申报扩大理解为适用于所有销售形态
• 未将质量管理基准合格判定的3年有效期纳入管理台账

推进前核对清单

• 确定产品是否适用施行规则第2条的数字技术（不适用则走《医疗器械法》路径）
• 在附表3产品代码中锁定主要使用目的坐标（是C3，还是B·F）
• 用附表4矩阵推算预期等级，并检讨是否需要 +1／−1 调整
• 依施行规则第6条确定许可·认证·申报路径
• 以书面确定是否宣称临床有效性 — 豁免路径的适用与否在此分野
• 若适用人工智能技术，将变更管理计划书纳入资料清单
• 决定是否以及何时利用事前审查（法第39条）
• 在提交许可申请前决定是否合并申请新医疗技术评价

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数字治疗器械处在一个以坐标而非名称来管理产品的制度之中。坐标一旦确定，等级、路径与资料范围便随之而定。贵公司产品的坐标在哪里、哪些缓和路径是开放的，我们会先在免费事前审查中为您确认。