医疗器械需要KC认证和电波认证吗 — 电气安全获豁免，无线是分水岭

核心摘要 — 「拿到医疗器械许可，KC是不是就完成了」，这个问题的答案一半对，一半不对。电气用品KC程序由施行规则正面豁免。但电波认证被豁免的范围在条文中写得很窄 — 施行令附表就医疗器械项目写明的豁免内容是适合登记与自我适合确认，而无线设备所适用的适合认证并不在该栏。对于搭载蓝牙·Wi-Fi的产品，这一行决定了日程与成本。本文于2026年9月8日直接核对电安法施行规则、电波法、电波法施行令附表、电波研究院告示与食药处基准规格整理而成。

三项制度各自审视什么

制度	依据	审视什么
医疗器械许可·认证·申报	医疗器械法第6条·第15条	产品的安全性·性能。电磁波是审查资料的一项
电气用品KC	电气用品及生活用品安全管理法	作为电气用品的安全
电波认证（适合性评价）	电波法第58条之2	对电波环境·广播通信网的影响与电磁波

同一件产品可能同时涉及三者。豁免到什么程度写在施行规则与施行令附表中，而非法律本身，只读法律得不出答案。

1. 电气用品KC — 由施行规则豁免

先说清一点。电安法法律正文中并未出现「医疗器械」一词。法律仅将豁免事由委任为「其他依其他法令被认定具备安全性、且由产业通商资源部令规定的情形」（第6条第9项、第16条第7项、第24条第5项）。实际内容在施行规则中。

施行规则	豁免什么
第17条	安全认证
第35条	安全确认申报
第47条	供应者适合性确认申报

三个条文在第1款第3项使用相同文句 — 「依《医疗器械法》第6条取得制造许可·制造认证或办理制造申报的情形，或依同法第15条取得进口许可·进口认证或办理进口申报的情形」，并在第2款豁免该产品的相应程序。

阅读时有两点不可忽略。

• 不仅是许可，认证·申报同样包含在内。1等级申报、2等级认证、3·4等级许可全部涵盖，进口路径的表述相同。
• 各条文的括号限定了范围。第17条第1款第3项以「限于安全认证对象电气用品」收尾。也就是说这是电气用品路径的豁免。生活用品一侧的豁免事由列举的是产业标准化法与儿童产品安全特别法，未见医疗器械法。

因此准确的说法不是「医疗器械不属于电安法适用对象」，而是「完成医疗器械许可·认证·申报后，电气用品KC程序即获豁免」。在概念上仍属于对象，被豁免的是程序。

2. 电波认证 — 这里是分水岭

《电波法》第58条之2就广播通信器材等规定了四种适合性评价。

类型	依据	对象性质
适合认证	第2款	可能危害电波环境·广播通信网的器材，造成或受到重大电磁波干扰的器材。无线设备属于此类
适合登记	第3款	非适合认证对象者
自我适合确认	第4款	总统令规定的低风险器材
暂定认证	第9款	因缺乏基准而难以评价的情形

豁免条文是第58条之3（而非第58条之2）。其第1款第4项列举「依相关法令已接受与本法相当的电磁波干扰及电磁波防护适合性评价的情形」，并在第6目明示「依《医疗器械法》按品目类别或品目取得认证及许可或办理申报的医疗器械」。

只看到这里像是完全豁免。但同条第1款写的是「对总统令规定的器材，可豁免适合性评价的全部或一部分」。「全部或一部分」的内容由施行令第77条之7与附表6之2确定。

附表6之2第4项 — 豁免内容中没有适合认证

附表6之2第4项在处理包含医疗器械在内的第58条之3第1款第4项各目器材时，在豁免内容栏写道：

依法第58条之2第3款及第4款的适合登记及自我适合确认

同一附表的第1项至第3项，豁免内容写作「依第2款·第3款及第4款的适合认证、适合登记及自我适合确认」。唯独第4项缺少第2款（适合认证）。

这一结构在国立电波研究院《广播通信器材等适合性评价告示》（2026年7月24日发布·施行）[附表1]中也呈现同一方向。记载医疗器械豁免的备注位于第11项（造成电磁波干扰或受电磁波影响的设备）之内，而在处理无线设备的前面各项中未见该备注。同一附表中，「体内植入式无线医疗器械」被标注为适合认证对象。

因此可以依条文说明的是：医疗器械许可所豁免的是电磁波事由的适合登记·自我适合确认，而因无线功能而成为适合认证对象的部分并未包含在该豁免文句之中。搭载蓝牙·Wi-Fi模块的产品，须将无线部分的适合认证作为独立路径安排。

豁免还附有一个条件

附表6之2第4项并非「只要是医疗器械就豁免」。条件写在文句中 — 相关法令的适合性评价基准须与电波法第47条之3第1款及施行令第67条之2的电磁波适合性基准所定许容基准相同或更高。

也就是说，基准比对是前提。各品目实际是否满足该条件需比对基准数值，故本文仅记录该条件存在这一事实。

豁免确认申请可以省略

告示第21条第1款规定应提交豁免确认申请书与证明文件，同时在第4款第3项规定属于施行令附表6之2第4项的器材可省略该程序。医疗器械基于电磁波事由的豁免即属于此。

3. 那么电磁波在哪里审查 — 在许可审查中

电波认证获豁免部分的电磁波，由食药处的许可审查承接。

• 依据规格 — 《医疗器械电磁波安全共通基准规格》（食药处告示）。第2条将适用范围定为「使用电气·电子电路的医疗器械」，附表1处理电磁波干扰（骚扰），附表2处理电磁波抗扰度。上位依据为医疗器械法第19条（基准规格）
• 提交资料 — 《医疗器械许可·申报·审查等规定》第26条第1款第4项第4目要求提交电磁波安全资料（限使用电气·电子电路的医疗器械）
• 资料要件 — 同规定第29条第1款第7项：食药处长指定的试验·检查机构成绩书、IECEE CB成绩书、OECD成员国许可时经评价的成绩书、ILAC互认的国际试验机构成绩书等，且型号名称须与该产品一致。基准为共通基准规格或与之同等以上的国际规格（IEC等）
• 2等级的放宽 — 依同规定第28条第1款，2等级可按附表7豁免第26条第1款第4项各目资料中的试验规格设定依据·实测值资料。被豁免的并非试验成绩书本身

4. 实务梳理 — 本公司产品要走几条路径

产品类型	电气用品KC	电波适合认证	电波适合登记·自我适合确认	食药处电磁波资料
不使用电源的器具	不适用	不适用	不适用	不适用
有电气·电子电路，无无线	凭许可·认证·申报豁免	不适用	条文上属豁免对象	需要
电气·电子电路＋蓝牙·Wi-Fi	凭许可·认证·申报豁免	不在豁免文句内 — 独立路径	条文上属豁免对象	需要

含无线的产品往往还会同时涉及网络安全审查资料。一个通信功能会同时牵出三条分支。

常见错误

• 只听说「医疗器械豁免KC」，却未安排无线模块的适合认证日程
• 在法律条文中寻找电气用品豁免依据，找不到便断定「不予豁免」 — 依据在施行规则中
• 将豁免范围扩大理解到生活用品路径
• 原样提交海外制造商的EMC成绩书，因型号名称不一致而被要求补正（规定第29条第1款第7项）
• 理解为2等级即可整体豁免电磁波 — 被豁免的是设定依据·实测值，而非成绩书

推进前核对清单

• 产品是否含电气·电子电路 → 若有，食药处电磁波资料为基本要求
• 是否具备无线功能（蓝牙·Wi-Fi·NFC等）→ 若有，须单独安排适合认证路径
• 若采购无线模块使用，向供应商确认模块的认证状态及在成品中的处理方式
• 确认EMC试验成绩书的型号名称与许可申请产品是否一致
• 将「电气用品KC豁免须在医疗器械许可·认证·申报下达后方成立」这一先后顺序纳入日程
• 各等级的提交范围请直接在许可·申报·审查规定附表7中查阅相应品目中分类

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电气安全与电波是医疗器械法规负责人最晚发现的项目，含无线的产品尤其如此。贵公司产品需要走几条路径、哪份成绩书需要重做，我们会先在免费事前审查中为您确认。