판매업이 아닌 업 — 의료기기 임대업과 수리업 신고

핵심 요약 — 의료기기를 다루는 업은 판매업만이 아닙니다. 임대업과 수리업이 따로 있고, 셋의 관계는 직관과 조금 다릅니다. 판매업 신고를 했으면 임대업은 다시 신고하지 않습니다. 반면 수리업은 완전히 별개의 신고이고, 시설과 품질관리체계까지 요구합니다. 그리고 자기 회사가 만들거나 들여온 기기를 고치는 경우는 신고 대상이 아닙니다. 2026년 9월 확인 기준으로 의료기기법과 시행규칙 조문을 직접 대조해 정리했습니다.

세 업을 한 장에

	판매업	임대업	수리업
근거	법 제17조제1항	법 제17조제1항	법 제16조제1항
신고 관청	영업소 소재지 지자체	영업소 소재지 지자체	수리업소 소재지 지자체
단위	영업소마다	영업소마다	수리업소
처리기간	3일 (미통지 시 수리 간주)	3일	10일 (미통지 시 수리 간주)
시설 요건	조문에 별도 규정 없음	없음	시설 및 품질관리체계(시행규칙 별표 5)
서식	별지 제36호	별지 제36호	별지 제33호

1. 임대업 — 판매업 신고가 있으면 갈음됩니다

법 제17조제2항은 신고를 하지 않아도 되는 경우 넷을 듭니다.

1. 제조업자·수입업자가 자기가 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하거나 임대하는 경우
2. 판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우
3. 약국 개설자나 의약품 도매상이 의료기기를 판매하거나 임대하는 경우
4. 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기와 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우

2번이 실무에서 가장 자주 쓰입니다. 판매업 신고증이 있으면 임대 사업을 추가로 시작할 때 신고를 새로 하지 않습니다. 다만 방향이 한쪽입니다 — 임대업 신고만 있는 상태에서 판매를 시작하는 것은 이 조문이 다루지 않습니다.

4번의 구체적인 품목은 시행규칙 제38조가 정합니다.

• 콘돔
• 휴대전화 및 가전제품 등에 혈당측정 기능이 포함되어 있거나 결합되어 사용되는 혈당측정기
• 그 밖에 식약처장이 위해 정도와 안전성을 고려하여 고시하는 의료기기

2. 온라인 판매라면 — 주택도 영업소가 됩니다

시행규칙 제37조제2항은 실무에서 잘 알려지지 않은 조항입니다.

법 제17조제1항에 따라 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자로서 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」에 따른 전자상거래·통신판매 방식으로 의료기기를 판매하려는 자는 「건축법」에 따른 주택 용도의 건축물 또는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제18조의3제1항에 따른 창업보육센터를 영업소로 사용할 수 있다.

온라인으로만 파는 사업자가 별도 상가를 얻지 않아도 된다는 뜻입니다. 다만 신고 자체는 영업소마다 해야 하고, 판매업 신고 가이드가 다루는 나머지 요건은 그대로입니다.

신고 처리는 3일입니다(법 제17조제4항). 그 기간에 수리 여부나 처리기간 연장을 통지하지 않으면 기간이 끝난 날의 다음 날에 수리한 것으로 봅니다(제5항).

한 가지 더. 지자체는 판매업자·임대업자가 「부가가치세법」에 따라 세무서장에게 폐업신고를 했거나 사업자등록이 말소된 경우 신고 사항을 직권으로 말소할 수 있습니다(제17조제6항). 사업자등록을 정리하면서 의료기기 신고가 함께 사라지는 경우가 여기서 생깁니다.

3. 수리업 — 여기부터 성격이 다릅니다

법 제16조제1항은 의료기기의 수리를 업으로 하려는 자에게 수리업신고를 요구합니다. 다만 단서가 붙습니다.

제조허가·제조인증·제조신고 또는 수입허가·수입인증·수입신고를 받은 자가 자기 회사가 제조 또는 수입한 의료기기를 수리하는 경우에는 수리업신고를 하지 아니한다.

제조사나 수입사가 자사 제품의 사후 서비스를 하는 것은 별도 신고 대상이 아니라는 뜻입니다. 그런데 시설 요건은 남습니다. 같은 조 제2항은 수리업신고를 하려는 자와 함께 「단서에 따라 자기 회사가 수입한 의료기기를 수리하려는 자를 포함한다」고 명시하면서 시설 및 품질관리체계를 갖추도록 합니다. 다만 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우는 예외입니다.

갖춰야 할 시설과 품질관리체계는 시행규칙 별표 5에 있습니다(제35조제4항).

신고는 별지 제33호서식으로 하고, 수리되면 별지 제34호서식의 신고증이 나옵니다. 신고대장에는 신고수리번호와 연월일, 수리대상 의료기기의 유형, 수리업자 인적사항, 수리업소 명칭·소재지가 적힙니다(제35조제2항).

처리기간은 판매업과 다릅니다 — 신고는 10일 이내, 폐업·휴업 신고는 7일 이내입니다(법 제16조제5항). 미통지 시 다음 날 수리 간주는 같습니다(제6항).

4. 수리업자의 준수사항 — 네 가지

시행규칙 제36조가 정합니다.

호	준수사항
1	허가·인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 변조하여 수리하지 말 것 (경미한 변경 수리는 예외)
2	의료기기를 수리한 경우 상호 및 주소를 그 의료기기의 용기 또는 외장에 적을 것
3	수리를 의뢰한 자에게 수리내역을 문서로 통보할 것 (경미한 변경 수리를 한 경우 그 내역 포함)
4	제35조제4항에 따른 시설 및 품질관리체계를 유지할 것

1호가 수리업의 핵심입니다. 수리는 원래 상태로 되돌리는 것이지 사양을 바꾸는 것이 아닙니다. 허가받은 내용과 다르게 만들면 그것은 수리가 아니라 무허가 제조에 가까워집니다.

2호와 3호는 자주 빠뜨리는 항목입니다. 고쳐 준 기기의 용기나 외장에 수리한 회사의 상호와 주소를 적어야 하고, 수리내역을 문서로 남겨 의뢰인에게 줘야 합니다. 구두 설명은 조문이 요구하는 형태가 아닙니다.

또한 법 제16조제4항이 제12조(변경허가)·제13조(준수사항)·제14조제1항(폐업 등)을 준용하면서 「제조」를 「수리」로, 「생산관리」를 「수리관리」로 바꿔 읽도록 합니다. 즉 수리업자에게도 변경신고와 준수사항 체계가 그대로 옵니다.

5. 판매업자·임대업자의 준수사항은 함께 옵니다

법 제18조제1항은 의료기기를 판매하거나 임대할 수 있는 자에게 영업소에서의 의료기기 품질 확보방법과 판매질서 유지에 관한 사항을 지키도록 합니다. 구체적인 내용은 시행규칙 제39조와 제40조이며, 이는 중고 의료기기 가이드에서 자세히 다룹니다.

같은 조 제2항은 경제적 이익등의 제공 금지를 정합니다. 판매업자·임대업자와 이들로부터 판매·임대 촉진 업무를 위탁받은 의료기기 판촉영업자는 채택·사용유도·거래유지 등을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자·종사자에게 경제적 이익등을 제공하면 안 됩니다. 견본품 제공 등 보건복지부령이 정하는 범위는 예외입니다. 제3항은 판촉영업자가 아닌 자에게 판촉 업무를 위탁하는 것을 금지합니다.

흔한 실수

• 임대 사업을 시작하면서 임대업 신고를 새로 하려다 시간을 쓰는 경우 — 판매업 신고가 있으면 갈음됩니다(법 제17조제2항제2호)
• 반대로 임대업 신고만 있는 상태에서 판매를 시작하는 경우 — 조문이 갈음해 주는 방향은 한쪽입니다
• 자사 제품 사후 서비스라 신고가 없다고 시설·품질관리체계 요건까지 없다고 이해한 경우(법 제16조제2항)
• 수리하면서 성능이나 사양을 개선해 준 경우(시행규칙 제36조제1호)
• 수리 후 상호·주소 기재와 수리내역 문서 통보를 빠뜨린 경우(같은 조 제2호·제3호)
• 사업자등록을 말소하면서 의료기기 신고가 직권말소된 것을 모르는 경우(법 제17조제6항)

진행 전 체크리스트

• 우리가 하려는 것이 판매인지, 임대인지, 수리인지 먼저 가른다
• 판매업 신고가 이미 있다면 임대업 신고는 불필요한지 확인한다
• 온라인 전용이라면 주택·창업보육센터를 영업소로 쓸 수 있는지(시행규칙 제37조제2항) 검토한다
• 수리를 한다면 자사 제품인지 타사 제품인지 구분한다 → 타사 제품이면 수리업신고
• 자사 제품만 고치더라도 별표 5의 시설·품질관리체계를 갖췄는지 확인한다
• 수리 후 용기·외장 기재와 수리내역 문서 통보 양식을 만들어 둔다
• 변경신고 대상(소재지·대표자 등)과 처리 창구를 정리해 둔다

---

세 업의 경계는 하려는 행위로 갈립니다. 파는지, 빌려주는지, 고치는지에 따라 신고 창구도 시설 요건도 달라집니다. 지금 사업 모델이 어느 신고를 필요로 하는지부터 무료 사전 검토에서 확인해 드립니다.