可穿戴产品在韩国是否属于医疗器械——先看用途、应用功能和风险

要点——可穿戴描述的是使用形式。先明确谁接收什么结果、据此采取什么行动，以及结果错误时会发生什么，再判断医疗器械属性。手表或贴片外形并不对应固定监管等级。

医疗器械与健康管理产品如何划分？

韩国医疗器械法第二条以诊断、治疗、预防等用途定义医疗器械，第三条以使用目的与潜在危害作为分级依据。食药处2026年2月修订的健康管理产品判断指引同样结合用途与风险进行评估。

支持日常活动的低风险产品，与判断疾病或指导临床管理的产品，审查方向不同。该指引属于行政判断参考，不是某个产品的许可证或全面豁免。也不能仅凭该指引，将已按医疗器械获得许可、认证或申报的产品自行转换属性。

相同传感器，为什么可能需要不同判断？

下表用于整理产品规划，并非对个别产品作出最终分类或等级结论。

计划功能	首先需要回答的问题
运动时记录心率和活动量	是否仅支持运动和日常管理，不作医疗解释？
分析心电等数据并提示特定疾病可能性	针对谁、由谁使用，输出何种临床判断？
记录睡眠中的动作	是生活习惯记录，还是判断睡眠呼吸暂停等状态？
皮肤贴片连接医院提醒应用	哪个组件分析数据，结果用于医务人员的哪项决定？

2026年指引增加了通过无创光学传感，以图形或颜色显示血压、血糖变化趋势的有限示例。但必须同时满足非植入、非医疗用途、不用于替代医疗器械、不指导特定临床行动等条件。测量值的数字化显示及医学筛查、诊断用途不属于该示例范围。不能只取无创这一条件就套用。

本体、应用与服务器应怎样一起审查？

若传感器采集数据、应用显示结果、服务器计算疾病可能性，仅有硬件说明书无法说明实际使用。应画出采集、传输、分析、显示及用户行动的流程，并标出每一步的制造商、版本与功能。

必须区分单纯储存传输与医疗解释。应用是否使用阈值、提示疾病可能性，会影响审查材料的内容。SaMD指南介绍软件本身的判断；可穿戴项目还需把软件和传感器组合后的用途连起来。属于指定数字医疗与健康支持设备的产品，也要另行核对数字医疗产品法。

皮肤接触与失效风险应如何描述？

日常健康管理的说明不能代替风险评估。指引列出的因素包括生物相容性问题、侵入或植入、失效后造成伤害或疾病、检测紧急状态，以及控制或改变医疗器械功能等。

实务资料可记录接触部位与时长、粘合剂及电极材料、清洗与重复使用、电池与充电使用条件，以及断联时画面和报警状态。例如，断联后最后一次数据是否仍被显示得像实时正常值，是值得核对的问题。这些不是所有产品统一适用的试验清单，而是确定评估范围的资料。无线功能要求可另参阅KC与无线电认证指南。

属性审查前应准备什么材料？

比单页宣传册更有效的是内容一致的资料包。

1. 写明用户、环境、目的、结果使用方式的预期用途。
2. 硬件结构、传感原理、接触材料与产品规格。
3. 应用和服务器功能、画面、分析与报警说明。
4. 说明书、包装及销售页面计划使用的表述。
5. 故障、通信中断、错误结果对用户的影响。

指引中的属性审查资料也围绕用途、形态结构、原材料、性能、方法、工作原理及规格展开。先确认是否属于医疗器械，再确定品目、等级和适用程序，避免先按某个等级准备材料后再修改方向。

上市前容易出现哪些不一致？

常见问题是开发资料写健康管理，销售页面却宣称发现疾病；把海外分类直接用于韩国；应用更新新增分析能力，却仍沿用原判断。非医疗器械免责声明无法消除这些用途差异。

将接受评估的版本与实际上市版的功能、界面和宣传逐项核对。您可通过免费预审提供产品说明书、应用截图和功能列表，我们将整理仍需核实的健康管理条件与应进行医疗器械审查的功能。

官方依据，核实日期：2026-09-28。医疗器械法第二、三条（法律第21263号，2026-07-01施行）、食药处健康管理产品判断指引0091-03（2026-02修订，已核对附件全文）。表格及材料建议属于实务示例，不替代主管机关对个别产品的认定。