海外制造商的韩国医疗器械许可流程——从等级确认到 KGMP・品目许可・上市后管理的 7 个步骤

核心提要 — 进口医疗器械在韩国上市要经过七个步骤：①按韩国标准确认是否属于医疗器械及其等级，②确定取得许可的进口商，③由制造商准备技术文件・检测资料・质量体系资料，④包括海外生产厂在内取得 KGMP 符合性认定，⑤按等级取得品目备案・认证・许可，⑥以韩文备齐标签和随附文件，⑦履行上市后报告・召回・更新义务。FDA・CE・MDSAP 资料不能让您跳过这一过程，而是用作第③步的资料。视等级不同需要数月至一年以上，最常见的延误原因是不按顺序完成②和③，而是先签总代理合同。

第 1 步——按韩国标准确认是否属于医疗器械、属于几等级

韩国的等级由食品药品安全处长根据使用目的和潜在危害性分类・指定（《医疗器械法》第3条），具体品目和等级载于食品药品安全处公告的附表。分为1至4等级四个层次，程序依等级分为备案（1等级）・认证（2等级）・许可（3・4等级）（第6条第2款・第15条第2款）。海外等级体系与韩国等级并不总是一致，不要因为是欧盟 Class IIa 就断定为韩国2等级，应先查找品目代码。查找方法见品目分类・等级查找，各等级程序差异见许可程序总览。

体外诊断医疗器械自2020年起适用单独的法律，等级标准和临床资料的名称都不同——请先阅读体外诊断医疗器械指南。本文其余部分以一般医疗器械为准。

第 2 步——确定由谁取得许可

韩国的进口品目许可不以制造商名义，而是以取得进口业许可的进口商名义取得（第15条第1款・第2款）。进口商必须在韩国设有质量检验设施和质量管理体系（第15条第4款）以及质量负责人（第6条第7款，准用第15条第6款）。没有韩国法人的制造商要在子公司・总代理・独立许可持有人（ICC）中选择其一，这一选择决定了日后能否更换合作方。三种架构的差异和合同条款见KLH・ICC 架构指南。

如果跳过这一步先签总代理合同，第3步之后的所有资料都会以总代理名义提交，许可也会留在总代理手中。这是在启动许可之前就要定下来的事。

第 3 步——备齐制造商需准备的资料

进口商要取得品目许可・认证或办理备案，必须向食品药品安全处提交制造及质量管理体系资料、技术文件、临床试验资料等（第6条第5款，准用第15条第6款）。这些资料的来源是制造商。无论韩方进口商或顾问准备得多充分，制造商不提供资料，流程就会停滞。

资料	法律依据	制造商需提供的内容
技术文件	第2条第2款——载有原材料・结构・使用目的・使用方法・作用原理・注意事项・试验规格的文件	设计规格、原材料清单、图纸、标签・说明书原文、试验规格
检测报告	依据基准规格（第19条）进行的试验	电气安全・EMC・生物学安全性・性能试验报告。海外报告的认可范围见海外检测报告指南
临床资料	第10条（临床试验计划批准）——仅限需要的品目	现有临床文献・海外临床资料。是否需要韩国临床见临床试验指南
制造及质量管理体系资料	第28条	质量手册、程序文件、生产厂信息、ISO 13485 证书（如有）

技术文件的符合性审查可由食品药品安全处指定的技术文件审查机构进行（第6条之4）。逐项编写要领见技术文件编写指南，下单检测前应确定的事项见ISO 10993 生物学安全性・ISO 14971 风险管理。

第 4 步——取得 KGMP 符合性认定

拟取得进口业许可者和进口商必须就制造及质量管理体系接受食品药品安全处长的审查并取得符合性认定（第28条第1款）。审查对象包括海外生产厂，变更海外生产厂所在地等重要事项时也须重新审查。符合认定书的有效期自发放之日起为3年（第28条第3款），要维持有效须在届满前重新取得（第4款）。审查业务可由食品药品安全处指定的质量管理审查机构代行（第28条之3）。

海外制造商最常问的是「已经有 ISO 13485 证书，为什么还要再审」。证书可作为审查资料，但不能代替依据韩国公告标准的符合性认定——哪些相同、哪些不同见ISO 13485 与 KGMP，海外生产厂审查应对见KGMP 符合认定指南。1等级大多不属于符合性认定对象，但灭菌产品等有例外（1等级也需要 KGMP 的情形）。

第 5 步——取得品目备案・认证・许可

申请进口业许可时须同时申报至少一个品目（第15条第3款），此后每增加品目都要逐一办理。进口业许可与否自申请之日起25日内通知（第6条第8款，准用第15条第6款）。品目审查的处理期限和法定费用因等级而异，汇总于许可程序・周期・费用。

作用原理・原材料等完全全新的新研发医疗器械，可能附加上市后调查（4年以上7年以下）作为许可条件（第8条第1款）。许可・认证・备案的有效期为5年，要继续进口须办理更新（第49条）——许可更新指南。

第 6 步——以韩文备齐标签和随附文件

容器・外包装上必须标注法律规定的事项（第20条），外部包装（第21条）・随附文件（第22条）合为一套，标注原则上使用韩文（第23条）。只贴海外制造商原文标签就流通的做法不成立。这项工作的最佳时机是许可完成之后、包装下单之前，具体项目及常被遗漏之处见标签标识指南。标签上的进口商名称・地址遵循第2步确定的许可名义人。

第 7 步——上市后义务开始

许可不是终点，而是起点。医疗器械从业者在使用中知悉死亡或严重不良事件时须立即报告，制造商・进口商发现产品有危害之虞时须立即召回并事先报告召回计划（第31条第1款・第2款）。此外还有 UDI 登记・供应明细报告、5年更新、KGMP 3年复审。完整清单见许可之后才开始的事。这些义务在法律上属于进口商，因此第2步的架构选择在这里再次发挥作用——谁执行、谁承担费用必须写进合同。

海外认证在何处派上用场

持有资料	在韩国许可中的作用
FDA 510(k)・PMA、CE（MDR）证书	不能代替审查。作为构成技术文件和说明等同性的依据资料
海外检测报告（IEC 60601・ISO 10993 等）	在认可范围内可省略试验・使用资料——必须先确认范围
ISO 13485 证书	KGMP 审查资料。不能代替符合性认定本身
MDSAP 审查报告	用作应对 KGMP 审查的资料——MDSAP 指南
海外临床资料	作为临床资料纳入审查。是否需要韩国临床依品目・资料另行判断

韩国没有承认海外许可以缩短审查的路径，审查的是是否具备符合韩国标准的整套资料。更多内容见有 CE 认证就能取得韩国许可吗。

常见错误

• 先签总代理合同 — 在第2步之前签约，许可名义就固定为总代理
• 认为交上海外证书就万事大吉 — 证书是资料，不是许可
• 做完全部检测再确认韩国标准 — 基准规格不同就意味着重新检测。下单前必须确认韩国规格
• 把 KGMP 推到品目审查之后 — 没有符合性认定，进口业许可・品目程序无法完结
• 通关前夕才开始做标签 — 重新包装费用和日程延误会一起到来
• 合同中漏掉上市后管理费用 — 不良事件报告・召回・更新在产品在市期间持续存在

办理前核查表

• 已确认韩国品目代码和等级（未以海外等级推定）
• 已确定许可名义人（进口商）和架构
• 已列出技术文件・检测报告・质量体系资料清单，并标出缺项
• 已确认海外检测报告的认可范围
• 已安排海外生产厂的 KGMP 审查日程
• 标签・随附文件韩文化日程安排在包装下单之前
• 已在合同中写明上市后义务的执行方和费用承担方

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七个步骤中制造商能够掌控的是第2步的架构选择和第3步的资料。请将产品规格书、所持认证・检测报告清单和韩国销售计划发给我们，我们将通过免费预审在1个工作日内初步回复属于哪个等级、缺少什么、哪种架构合适。

法律依据：《医疗器械法》（法律第21949号，2026年9月15日施行）第2条（定义）·第3条（等级分类与指定）·第6条（制造业许可等）·第6条之4（技术文件审查机构的指定等）·第8条（新研发医疗器械等的上市后调查）·第10条（临床试验计划的批准等）·第15条（进口业许可等）·第20条至第23条（标注事项）·第28条（制造及质量管理体系的符合性认定）·第28条之3（符合性认定代行机构的指定等）·第31条（不良事件管理）·第49条（制造许可等的更新）——2026年9月22日经国家法令信息中心原文确认。各等级的处理期限・费用依总理令和公告执行，法规修订后内容可能发生变化。