해외 제조사에 허가자료를 요청할 때 — 파일 목록보다 먼저 정할 모델과 버전

핵심 요약 — 첫 자료 요청서는 한국 도입 모델과 제조소를 특정한 뒤 문서별 적용 범위·개정번호·담당자를 확인하는 표로 만듭니다. 이 글의 요청표는 자체 준비를 위한 실무 예시이며 모든 품목에 똑같이 제출해야 하는 법정 서류 목록은 아닙니다.

요청하기 전에 제품 한 줄을 확정했나요?

수입업자의 자격과 수입하려는 의료기기의 절차는 의료기기법 제15조에서 구분합니다. 제조사와 자료를 주고받을 때도 회사의 인증서와 제품의 허가 근거를 나누어 관리해야 합니다. 전체 진출 순서는 해외 제조사의 한국 허가 절차에서 확인할 수 있습니다.

자료 요청서 맨 위에는 한국 도입 모델, 사용목적, 사용자, 사용환경, 소프트웨어 버전, 함께 판매할 부속품, 실제 제조소를 적습니다. 정해지지 않은 칸은 비워 두는 대신 결정 담당자와 결정 시점을 적습니다. 브로슈어상의 제품군 이름만 적으면 다른 모델의 보고서가 와도 서로 같은 제품을 말하고 있다고 생각하기 쉽습니다.

첫 요청표에는 어떤 칸을 넣어야 하나요?

각 행에 필수·추가 검토·해당 없음처럼 내부 검토 상태를 붙입니다. 필요한 자료의 최종 범위는 품목과 국내 절차에 따라 정하며, 이 표의 모든 칸을 일률적으로 법정 제출자료라고 부르지 않습니다.

보고서를 받으면 어디부터 읽어야 하나요?

보고서 제목보다 시료 식별과 결과가 적용되는 범위를 먼저 봅니다. 시험한 모델이 도입 모델과 다르면 차이점 표를 받아 대표 모델로 볼 수 있는 근거를 검토합니다. 외형이 같아도 전원부·재질·환자 접촉부·소프트웨어가 달라지면 확인해야 할 영향이 달라집니다.

예를 들어 제조사가 A와 B 모델에 같은 성적서를 제공했다면, 두 모델의 차이와 시험 대상 구성, 제외된 항목을 함께 요청합니다. 단순히 같은 시리즈라는 회신을 받았다고 검토가 끝나는 것은 아닙니다. 해외 보고서의 적용성은 해외 시험성적서 활용과 연결해 살펴봅니다.

기밀자료는 어떤 방식으로 받나요?

자료를 제공할 수 없다는 답변에는 문서 부재, 외부 기관의 소유권, 내부 승인 대기, 영업비밀 우려가 섞여 있습니다. 사유별로 분리해야 다음 조치를 정할 수 있습니다. 시험소에 원본을 요청해야 하는 상황과 제조사의 전달 승인을 받아야 하는 상황은 일정이 다릅니다.

전달할 사람과 보관 위치, 열람 권한, 번역·발췌 허용 범위, 후속 보완 때 다시 사용할 권한을 협의합니다. 제3자 직접 제출을 검토한다면 해당 심사에서 가능한 방식과 수신 주체를 먼저 확인합니다. 담당자의 개인 메일에만 중요한 파일이 남지 않도록 승인된 공동 저장소와 자료 수령대장을 사용합니다.

자료가 부족하면 바로 시험부터 해야 하나요?

새 시험을 결정하기 전에 기존 근거의 존재, 적용성, 보완 가능성을 구분합니다. 원본 부록이 누락된 것인지, 모델 변경 설명이 빠진 것인지, 필요한 시험 자체가 없는 것인지가 다릅니다. 자료 부족을 모두 시험 부재로 처리하면 범위가 확정되기 전에 비용이 발생합니다.

수령대장에는 문서명, 개정번호, 발행일, 적용 모델, 검토자, 부족 사항, 다음 담당자, 목표 회신일을 남깁니다. 같은 문서의 새 버전을 받으면 기존 검토 의견을 자동 승계하지 말고 바뀐 부분을 대조합니다. 기술문서 작성 가이드의 항목과 요청표를 연결하면 어떤 자료가 어느 설명을 뒷받침하는지 보입니다.

첫 요청 전 확인할 다섯 가지

• 한국 도입 모델과 판매 구성을 제조사와 같은 목록으로 보고 있는가.
• 시험자료마다 시료·버전·제조소를 대조할 수 있는가.
• 제공 불가 사유와 해결 담당자를 구분했는가.
• 추가 보완 때 자료를 사용할 권한과 연락 창구를 정했는가.
• 회신 후 검토 결과와 다음 요청을 한 대장으로 관리하는가.

제품 사양과 현재 보유자료 목록을 보내주시면 먼저 받을 자료와 추가 확인 순서를 무료 사전 검토에서 함께 정리합니다.

작성·출처 확인: 2026-09-28. 근거: 의료기기법 제15조 및 준용 규정 · 식약처 의료기기 허가 절차 안내. 법률은 2026-07-01 시행본을 확인했습니다. 요청표·수령대장과 검토 순서는 실무 제안이며 개별 품목의 법정 제출목록을 대체하지 않습니다.