韩国试验与展览用医疗器械样品：进口豁免不等于展示批准

核心提示 — 应以真实用途，而不是发票名称或价格决定路径。把进口依据、地点、期限、允许活动及使用后处置放入同一计划。

先确定用途，再称其为样品

海外制造商免费提供的器械，可能用于注册试验、开发研究或实物确认，这些用途适用的路径不同。不能把临床试验、质量试验及展会演示统一归入同一“样品”类别。有患者使用计划时，应与一般试验或实物确认分开评估。

现行《医疗器械进口要求确认豁免等规定》第3条区分适用类别，第4条要求在进口前取得豁免推荐。免费、数量少、暂不销售并不能单独证明符合条件。商业进口准备应与韩国产品注册路径分别管理。

按用途匹配证据与数量

第6条的两件标准不能扩展到所有试验用产品。反过来，也不应把实际试验所需的大批产品填写成实物确认样品。涉及多个型号时，应说明产品区分与数量计算依据，并使发票、装箱单和计划的名称、数量一致。

分清豁免推荐和试验用确认

第5条按类别确定推荐机构：第3条第1至第8项对应韩国医疗器械产业协会，第9至第11项对应韩国医疗器械安全信息院。部分路径还需要第8条的试验用医疗器械等确认。若只考虑最终豁免推荐，可能遗漏前置步骤。

资料应连接产品形态、性能、用途、数量、使用期间与处理方式。某些试验类别适用指定试验机构等的确认路径，不能假定所有资料交给同一机构。安排发货前，建议逐产品列出步骤、提交机构、所需材料和负责人。

展示批准及现场行为须另外确认

《医疗器械法施行规则》第46条规定展示目的陈列须事先批准。许可、申报、审评等规定第56至第58条涉及展示计划、说明与宣传材料、展示用标识和批准范围。进口豁免不能代替展示批准。

应确认获批的简单运行、说明或宣传资料陈列等行为，并准备展示用或未经许可医疗器械的标识。向参观者提供实际诊断结果或治疗，不应仅改称简单演示。销售团队和展台服务商也应了解每个产品的允许活动。

改变用途前重新核对路径

实物确认后的产品可能转用于注册试验，试验剩余器械也可能用于展览。豁免规定第9条列出允许的用途转换路径，部分试验或样品转展览的情形可将展示批准视为用途变更批准。这不是允许任意用途转换的通则。

应重新核对原进口依据、识别信息、使用期限和处置计划，不要在原计划不变的情况下改为商业借用设备或销售库存。使用目的与医疗器械界限也说明了实际使用和宣传内容对判断的重要性。

使用结束时核销数量

实务上建议将型号、序列号、进口日、批准或确认文件、储存地点、使用负责人、试验或展示记录、余量及处置证据归为一组。试验损坏、退回制造商、展览后剩余的数量，应与最初进口数量对应。

这不是对全部样品提出统一法定保存年限，而是确认使用符合适用规则及批准条件的方法。请通过免费初步评估提供产品说明、进口目的、数量与计划日期，Clare Partners可协助梳理所需路径。

官方依据核查日：2026-09-28。进口要求确认豁免等规定，第2026-27号；施行规则第46条；许可、申报、审评等规定第56至58之2条。进口前须重新确认现行规则与个别批准条件。