韩国医疗器械进口伙伴变更：许可、库存与售后安全交接

核心提示 — 签署新合同只是其中一步。需要确认每个产品的监管主体、各方可以处理的库存，以及既有客户安全信息的持续传递方式。

先分开合同与产品监管地位

海外制造商更换韩国独家经销商时，往往先确定合同起止日。但经销权、进口企业资格和各产品的许可、认证、申报并非同一事项。如果因为新伙伴开始营业，就假定能够直接使用原公司名下的文件，可能造成通关与供货中断。

《医疗器械法》第47条规定业务转让等情形的地位承继，以及特定品种相关业务转让的承继。应核查实际交易是否符合条件、需要什么程序与证据，并区分销售代理变更与进口品种转移。先整理韩国许可持有人结构，再确定转换路径。

交接表应以产品为单位

仅把整家公司的文件打包移交，容易遗漏个别型号和变更记录。以品种编号和型号为索引，列出当前有效资料、历史版本和正在办理的申请。下表是实务整理工具，不能替代法定申请表。

持有PDF不代表具备使用该资料的权利。对于制造商直接向审评机构提交的保密资料，还应确定新团队在需要时如何获得授权访问，或由谁要求制造商重新提交。

切换日要辨明库存状态

把库存分为可放行、待定、退货或调查中、超过有效期等类别，按型号和批次核对数量。同时区分所有者、实际保管者和销售负责方，检查标签与韩文说明书依据的是哪个登记状态。

例如原进口商仓库有80件、经销商处有20件，不宜不加区分地视作100件移交库存。已供应的20件仍需客户联络和召回追踪；仓库中的80件也需要检查状态及合法供应路径。不要仅靠覆盖新公司标签解决问题，应先确认变更程序与标识要求。

保持既有客户的安全信息通道

合同结束后收到的投诉，可能涉及此前销售的产品。原进口商、新进口商和制造商若都认为由对方负责，就会拖延评估与报告。应依据法律第31条的不良事件及召回职责，为既有销售产品保留联络路径。

交接内容应包括客户接收渠道、制造商安全负责人、未结事项的获知日期及报告状态、仍需补充的信息。客户资料的传递应限于必要范围并采用合法方式。具体报告判断可衔接不良事件报告标准。指定协调人员不意味着各方原有法定义务消失。

单独管理未完成事项

仅交付最新许可证，容易遗漏尚未答复的补充要求、拟进行的场所变更、临近的延续申请和制造商纠正措施。需要核对前后申请共用哪些资料，以及申请主体变化是否产生影响。可同时参照许可证变更与补发的区别。

系统权限应通过合适的授权与撤销交接，而不是整体共享密码。分别指定签署权限、电子申请及制造商资料联络人员，留下过渡支持期限、备用联系人、缺失文件原因与取得计划。

用一个真实产品检验交接

选取代表产品，从当前登记资料追踪至进口批次、收货方、客户询问和制造商调查结果。新负责人应能够找到记录并决定后续行动。销售启动日期应分别与监管手续、库存处置和上市后管理准备完成的时间对照，不能只看合同生效日。

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官方依据核查日：2026-09-28。《医疗器械法》第31、47、48条，2026-07-01施行；《医疗器械制造及质量管理标准》，公告第2026-46号。清单与交接演练属于实务建议，不替代具体交易的法律评估。