신의료기술평가 — 허가를 받았는데 왜 병원에서 못 쓰나

핵심 요약 — 허가가 났는데 병원에서 쓰지 못하는 상황은 절차가 잘못돼서가 아니라 절차가 하나 더 있어서 생깁니다. 식약처 허가는 제품에 대한 답이고, 그 제품을 쓴 의료행위에 값을 매길 수 있는가는 보건복지부의 신의료기술평가가 정합니다. 부처도, 근거 법령도, 심의 기구도 다릅니다. 실무에서 알아야 할 것은 넷 — 평가 대상인지 아닌지, 유예 제도, 90일·250일이라는 기한, 그리고 유예 기간에 따라붙는 동의·보고 의무입니다. 2026년 9월 8일, 「신의료기술평가에 관한 규칙」 조문을 직접 확인해 정리했습니다.

두 개의 문을 각각 열어야 합니다

	식약처 허가·인증·신고	신의료기술평가
무엇을 보나	제품의 안전성·성능	그 제품을 쓴 의료기술의 안전성·유효성
근거	의료기기법 제6조·제15조	의료법 제53조, 신의료기술평가에 관한 규칙
주관	식품의약품안전처	보건복지부(평가 수반 업무는 규칙 제9조에 따라 한국보건의료연구원 등에 위탁 가능)
결과	제조·수입·판매가 가능해짐	그 의료행위가 요양급여·비급여 항목으로 갈 길이 열림

이 표의 오른쪽 칸을 모르고 일정을 짜면, 허가증을 받아 든 다음에야 「병원이 청구할 코드가 없다」는 말을 듣게 됩니다. 인허가 절차 총정리가 다루는 것은 왼쪽 칸까지입니다.

1. 내 기술이 평가 대상인가

규칙 제2조제1항은 평가 대상을 셋으로 정합니다.

1. 안전성·유효성이 평가되지 않은 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술
2. 그중 보건복지부장관이 잠재성의 평가가 필요하다고 인정한 의료기술
3. 이미 신의료기술로 평가받은 기술의 사용목적·사용대상·시술방법 등을 변경한 경우로서 평가가 필요하다고 인정한 의료기술

3번을 놓치기 쉽습니다. 같은 제품이라도 적응증이나 시술방법을 바꾸면 다시 평가 대상이 될 수 있습니다. 변경허가 검토와 같은 자리에서 함께 봐야 하는 이유입니다.

절차상 첫 단추는 평가 신청이 아니라 요양급여대상·비급여대상 여부 확인입니다(규칙 제3조제1항). 이 확인에서 「기존에 등재된 항목이 아니다」가 나와야 신의료기술평가로 넘어갑니다.

2. 평가 유예 — 시장 진입을 앞당기는 길

규칙 제2조제2항은 평가 유예 신의료기술 제도를 두고 있습니다. 식약처에서 제조·수입 허가나 인증을 받았거나 신고된 의료기기·체외진단의료기기·디지털의료기기(규칙은 이를 「특정 의료기기」라 부릅니다)를 특정한 목적으로 사용하는 의료기술이, 다음 네 가지 중 하나를 충족하면 2년 이내의 범위에서 평가를 유예할 수 있습니다.

호	요건
1	규칙 제3조제10항에 해당하는 의료기술과 비교한 환자 대상 임상문헌이 있을 것
2	비교할 대체 기술이 없거나 희귀질환 대상이어서 비교연구가 불가능한 경우, 의료기기법 시행규칙 제9조제2항제6호에 따른 임상시험 자료가 있을 것
3	체외진단 검사·유전자 검사·비침습적 진단 검사에 쓰이거나 안전성 침해 우려가 적은 비침습적 기술로서 임상시험 또는 임상적 성능시험 자료가 있을 것
4	의료기기의 독립적 활용도가 높은 의료기술로서, 식약처장이 정해 고시하는 임상평가자료로 허가·인증을 받은 기기를 사용할 것 (해당 기기는 식약처장이 보건복지부장관과 협의해 공고)

제4호에 해당하면 3년 이내로 더 깁니다. 다만 유예기간 연장은 할 수 없습니다(제2조제4항 단서). 나머지 호는 2년 이내에서 한 차례에 한정해 연장할 수 있습니다.

유예되지 않는 경우도 조문에 있습니다(제2조제3항) — 기존 유예 기술에 쓰인 기기와 구조·원리·성능·사용목적·사용방법이 본질적으로 동등하다고 인정되는 경우, 보건복지부장관이 안전성에 우려가 있다고 판단한 경우, 이미 평가가 실시된 경우입니다.

유예 신청 결과는 신청서 접수일부터 30일 이내에 신청인과 건강보험심사평가원장에게 통보됩니다(제3조제6항).

3. 기한 — 90일과 250일

단계	기한	근거
평가 대상 여부 통보	접수일부터 90일 이내	규칙 제4조제1항
평가 결과 통보	접수일부터 250일 이내	제4조제2항
체외진단 검사·유전자 검사	140일 이내	제4조제2항
위 140일의 연장	한 차례만 110일 범위	제4조제3항
유예·유예연장 신청 결과	30일 이내	제3조제6항

평가 결과는 신청인과 심평원장에게 통보되고, 안전성·유효성 평가결과와 사용기간·사용목적·사용대상·시술방법 등이 고시됩니다(제4조제2항). 제품 개발 일정에 이 기간을 넣지 않으면, 허가 이후에 1년 가까운 공백이 생깁니다.

4. 유예 기간에 생기는 의무 — 여기가 실무의 함정입니다

유예는 「그동안 아무것도 안 해도 된다」가 아닙니다. 규칙 제3조의3이 정하는 의무는 다음과 같습니다.

• 설명과 문서 동의 — 대상자에게 그 기술의 특성·근거수준·사용목적·시술방법·시술비용과 본인부담분·부작용을 충분히 설명하고 문서로 동의를 받아야 합니다(제1항)
• 매월 보고 — 동의와 사용현황을 매월 보건복지부장관에게 보고해야 합니다(제2항). 보고 기간은 고시된 유예기간 시작일부터 평가결과 통보일까지이며, 평가를 신청하지 않은 경우에는 유예기간 종료일까지입니다
• 즉시 보고 — 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려를 인지한 경우에는 즉시 보고하고 기록을 유지해야 합니다(제2항 단서)
• 사용중단 — 동의를 받지 않았거나 보고를 하지 않았거나 허위로 보고한 경우 사용중단 조치를 할 수 있고, 평가위원회가 위해수준이 높다고 보고한 경우에는 사용중단 조치를 해야 합니다(제6항)

이 의무는 의료기관이 지는 것이지만, 실제로 보고 양식과 데이터를 만들어 주는 쪽은 대개 제조·수입업체입니다. 유예를 받아 놓고 병원에 이 부담을 통째로 넘기면 그 병원은 다음 제품을 쓰지 않습니다.

보건복지부장관은 부작용 관리를 위해 식약처장에게 의료기기법 제31조에 따라 보고받은 부작용 자료의 제출 등 협조를 요청할 수 있습니다(제3항). 두 부처의 자료가 이 지점에서 만납니다.

5. 어떤 제품이 이 문제를 만나나

• 새로운 작용원리의 치료기기 — 기존 시술 코드에 얹을 수 없는 경우
• 체외진단·유전자 검사 — 검사 항목 자체가 새로운 경우. 다만 기한이 140일로 짧고 유예 요건 제3호에 해당할 여지가 있습니다(체외진단의료기기 가이드)
• 독립형 소프트웨어·디지털 기기 — 의료행위의 형태가 새로워 기존 항목에 대응하기 어려운 경우(SaMD 허가 가이드)
• 적응증을 넓힌 기존 제품 — 제2조제1항제3호

반대로, 기존에 등재된 항목의 범위 안에서 쓰이는 제품은 이 절차를 만나지 않습니다. 먼저 요양급여대상·비급여대상 여부 확인으로 갈림길을 확정하는 것이 순서입니다.

흔한 실수

• 허가 일정만 잡고 평가·급여 일정을 잡지 않은 경우 — 허가 후 공백이 그대로 매출 공백이 됩니다
• 유예 제4호를 노리면서 연장이 불가능하다는 단서를 못 본 경우
• 적응증·시술방법을 바꾸면서 다시 평가 대상이 될 수 있다는 점을 검토하지 않은 경우
• 유예를 받아 놓고 매월 보고와 문서 동의를 병원에 통째로 맡긴 경우
• 「본질적으로 동등」 판단 때문에 유예가 안 되는 후발 제품인데 유예를 전제로 사업계획을 세운 경우

진행 전 체크리스트

• 요양급여대상·비급여대상 여부 확인을 신청해 기존 등재 항목인지 먼저 가른다
• 평가 대상이라면 유예 요건 네 가지 중 해당하는 호를 특정하고 근거 자료를 맞춘다
• 제4호를 노린다면 해당 기기가 식약처장이 공고한 기기인지 확인한다
• 유예 제외 사유(본질적 동등·안전성 우려·기평가) 해당 여부를 미리 검토한다
• 90일·250일(체외진단 140일)을 제품 출시 일정에 반영한다
• 유예 기간의 동의서 양식·월별 보고 양식을 회사가 만들어 병원에 제공할 준비를 한다
• 부작용 인지 시 즉시 보고 경로를 사내 절차에 넣는다

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허가와 시장 진입 사이의 이 구간은 제품 개발 초기에 설계해야 짧아집니다. 임상 자료를 어떤 형태로 확보해 두면 유예 요건에 맞는지, 우리 제품이 유예 대상인지 평가 대상인지부터 무료 사전 검토에서 확인해 드립니다.