医療機器にKC認証と電波認証は必要か — 電気安全は免除、無線が分かれ道

要点サマリー — 「医療機器の許可を受ければKCは終わりではないか」という問いへの答えは半分は正しく、半分は違います。電気用品KCの手続きは施行規則が正面から免除します。ところが電波認証は免除される範囲が条文に狭く書かれています — 施行令の別表が医療機器の項目の免除内容として書いているのは適合登録と自己適合確認であり、無線機器が受ける適合認証はその欄にありません。ブルートゥース・Wi-Fiを入れた製品なら、この一行が日程と費用を分けます。2026年9月8日、電安法施行規則・電波法・電波法施行令の別表・電波研究院の告示・食薬処の基準規格を直接確認して整理しました。

三つの制度がそれぞれ何を見るのか

制度	根拠	何を見るか
医療機器の許可・認証・届出	医療機器法第6条・第15条	製品の安全性・性能。電磁波は審査資料の一項目
電気用品KC	電気用品及び生活用品安全管理法	電気用品としての安全
電波認証（適合性評価）	電波法第58条の2	電波環境・放送通信網に与える影響と電磁波

同じ製品一つに三つが重なり得ます。どこまでが免除かは法律ではなく施行規則と施行令の別表に書かれているため、法律だけを見ても答えは出ません。

1. 電気用品KC — 施行規則が免除します

まず正確にしておくことがあります。電安法の法律本文には「医療機器」という言葉が出てきません。法は免除事由を「その他他の法令により安全性が認められる場合であって産業通商資源部令で定める場合」と委任しているだけです（第6条第9号、第16条第7号、第24条第5号）。実際の内容は施行規則にあります。

施行規則	何を免除するか
第17条	安全認証
第35条	安全確認届出
第47条	供給者適合性確認届出

三つの条文はいずれも第1項第3号で同じ文言を使います — 「「医療機器法」第6条により製造許可・製造認証を受けたか製造届出をした場合、または同法第15条により輸入許可・輸入認証を受けたか輸入届出をした場合」。そして第2項で当該製品の手続きを免除します。

読むときに二つを見落とさないでください。

• 許可だけでなく認証・届出も含まれます。1等級の届出、2等級の認証、3・4等級の許可がすべて入ります。輸入トラックも同じです。
• 各条文の括弧が範囲を限定します。第17条第1項第3号は「安全認証対象電気用品の場合に限定する」で閉じます。つまり電気用品トラックの免除です。生活用品側の免除事由には産業標準化法・子ども製品安全特別法が列挙されており、医療機器法は見当たりません。

したがって正確な表現は「医療機器は電安法の適用対象ではない」ではなく、「医療機器の許可・認証・届出を終えれば電気用品KCの手続きが免除される」です。概念上は対象に入りつつ手続きが免除される構造です。

2. 電波認証 — ここが分かれ道です

電波法第58条の2は放送通信機資材等について四つの適合性評価を定めます。

類型	根拠	対象の性格
適合認証	第2項	電波環境・放送通信網に危害を与えるおそれのある機資材、重大な電磁波障害を与えるか受ける機資材。無線機器はここ
適合登録	第3項	適合認証の対象でないもの
自己適合確認	第4項	大統領令で定める低リスク機資材
暫定認証	第9項	基準がなく評価が困難な場合

免除条文は第58条の3です（第58条の2ではありません）。その第1項第4号は「関係法令によりこの法に準ずる電磁波障害及び電磁波からの保護に関する適合性評価を受けた場合」を挙げつつ、バ目に「「医療機器法」により品目類別または品目別の認証及び許可を受けたか届出をした医療機器」を明示します。

ここまでを見ると免除のようです。ところが同じ条の第1項は「大統領令で定める機資材については適合性評価の全部または一部を免除」と書きます。「全部または一部」の内容を定めるのが施行令第77条の7と別表6の2です。

別表6の2第4号 — 免除内容に適合認証がありません

別表6の2第4号は医療機器を含む第58条の3第1項第4号各目の機資材を扱いながら、免除内容の欄にこう書きます。

法第58条の2第3項及び第4項による適合登録及び自己適合確認

同じ別表の第1号から第3号までは免除内容が「第2項・第3項及び第4項による適合認証、適合登録及び自己適合確認」と書かれています。第4号でのみ第2項（適合認証）が抜けています。

この構造は国立電波研究院「放送通信機資材等の適合性評価に関する告示」（2026年7月24日発令・施行）の[別表1]でも同じ方向で現れます。医療機器の免除を書いた備考は第11号（電磁波障害を与えるか電磁波から影響を受ける機器）の中にあり、無線設備を扱う前方の号にはその備考が見当たりません。同じ別表で「体内植込み無線医療機器」は適合認証の対象として表示されています。

したがって条文を根拠に言えるのはこうです。医療機器の許可で免除されるのは電磁波事由の適合登録・自己適合確認であり、無線機能のために適合認証の対象となる部分はその免除の文言に含まれていません。ブルートゥース・Wi-Fiモジュールを入れた製品なら、無線部の適合認証を別トラックとして組む必要があります。

免除にはもう一つ条件が付きます

別表6の2第4号は単に「医療機器なら免除」ではありません。条件が文言にあります — 関係法令の適合性評価基準が電波法第47条の3第1項及び施行令第67条の2の電磁波適合性基準で定める許容基準と同一またはそれ以上であること。

基準の比較が前提だという意味です。品目別にこの条件が実際にどう満たされるかは基準の数値を照合しなければ分からないため、この記事では条件があるという事実までを記します。

免除確認の申請は省略できます

告示第21条は第1項で免除確認申請書と証明書類の提出を定めつつ、第4項第3号で施行令別表6の2第4号に該当する機資材はその手続きを省略できるとしています。医療機器の電磁波事由の免除がここに該当します。

3. では電磁波はどこで見るのか — 許可審査で見ます

電波認証が免除される部分の電磁波は食薬処の許可審査が受けます。

• 根拠規格 — 「医療機器の電磁波安全に関する共通基準規格」（食薬処告示）。第2条は適用範囲を「電気・電子回路を使用する医療機器」と定め、別表1が電磁波障害（干渉）、別表2が電磁波耐性を扱います。上位根拠は医療機器法第19条（基準規格）です
• 提出資料 — 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」第26条第1項第4号ラ目が電磁波安全に関する資料を求めます（電気・電子回路を使用する医療機器に限る）
• 資料の要件 — 同規定第29条第1項第7号。食薬処長が指定した試験・検査機関の成績書、IECEE CB成績書、OECD加盟国の許可時に評価された成績書、ILAC相互承認の国際試験機関の成績書などであり、モデル名が当該製品と同一である必要があります。基準は共通基準規格またはこれと同等以上の国際規格（IEC等）
• 2等級の緩和 — 同規定第28条第1項により2等級は別表7に従い、第26条第1項第4号各目の資料のうち試験規格の設定根拠・実測値資料の提出が免除され得ます。試験成績書そのものが免除されるのではありません

4. 実務整理 — 自社製品はいくつ受けるのか

製品類型	電気用品KC	電波の適合認証	電波の適合登録・自己適合確認	食薬処の電磁波資料
電源を使わない器具	該当なし	該当なし	該当なし	該当なし
電気・電子回路あり、無線なし	許可・認証・届出で免除	該当なし	条文上は免除対象	必要
電気・電子回路＋ブルートゥース・Wi-Fi	許可・認証・届出で免除	免除の文言にない — 別トラック	条文上は免除対象	必要

無線が入った製品ならサイバーセキュリティ審査資料まで一緒にかかる場合が多くあります。通信機能一つが三つの枝を同時に呼びます。

よくある失敗

• 「医療機器はKC免除」という話だけを聞き無線モジュールの適合認証日程を組まなかった場合
• 電気用品の免除根拠を法律で探して見つからず「免除ではない」と結論づけた場合 — 根拠は施行規則にあります
• 免除範囲を生活用品トラックまで広げて理解した場合
• 海外製造元のEMC成績書をそのまま出したがモデル名が違って補完になった場合（規定第29条第1項第7号）
• 2等級だから電磁波が丸ごと免除されると理解した場合 — 免除されるのは設定根拠・実測値であって成績書ではありません

進める前のチェックリスト

• 製品に電気・電子回路があるか → あれば食薬処の電磁波資料は基本
• 無線機能（ブルートゥース・Wi-Fi・NFCなど）があるか → あれば適合認証トラックを別に組む
• 無線モジュールを購入して使う場合、モジュールの認証状態と完成品での取扱いを供給社に確認する
• EMC試験成績書のモデル名が許可申請の製品と同一か確認する
• 電気用品KCの免除は医療機器の許可・認証・届出が出た後に成立するという順序を日程に反映する
• 等級別の提出範囲は許可・届出・審査規定の別表7で当該品目中分類を直接確認する

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電気安全と電波は医療機器の許認可担当者が最も遅く発見する項目です。無線が入った製品なら特にそうです。自社製品がいくつのトラックを通るべきか、どの成績書を取り直すべきかを、まず無料事前検討でご確認いたします。