실무 가이드절차별 가이드2026.09.23
해외 제조사를 위한 한국 의료기기 허가 절차 — 등급 확인부터 KGMP·품목 허가·사후관리까지 7단계
FDA·CE를 받은 제품도 한국에서는 처음부터 다시 심사받습니다. 해외 제조사 관점에서 한국 허가가 실제로 진행되는 순서를 7단계로 정리했습니다 — 등급 확인, 허가 명의인 결정, 제조사가 준비할 자료, KGMP 적합성인정, 품목 심사, 라벨 한글화, 시판 후 의무. 각 단계에서 제조사가 무엇을 내야 하는지와 해외 인증이 어디에 쓰이는지를 함께 적었습니다.
핵심 요약 — 한국에서 수입 의료기기가 시장에 나가기까지는 일곱 단계를 거칩니다. ① 한국 기준으로 의료기기인지와 등급을 확인하고 ② 허가를 받을 수입업자를 정한 뒤 ③ 제조사가 기술문서·시험자료·품질체계 자료를 준비하고 ④ 해외 제조소를 포함해 KGMP 적합성인정을 받고 ⑤ 등급에 따라 품목 신고·인증·허가를 받고 ⑥ 라벨과 첨부문서를 한글로 갖춘 뒤 ⑦ 시판 후 보고·회수·갱신 의무를 이행합니다. FDA·CE·MDSAP 자료는 이 과정을 건너뛰게 해 주지 않고, ③단계의 자료로 쓰입니다. 등급에 따라 수개월에서 1년 이상이 걸리며, 가장 흔한 지연 원인은 ②와 ③을 순서대로 하지 않고 총판 계약부터 서명하는 것입니다.
1단계 — 한국 기준으로 의료기기인지, 몇 등급인지 확인합니다
한국의 등급은 식약처장이 사용목적과 잠재적 위해성에 따라 분류·지정하고(의료기기법 제3조), 구체적 품목과 등급은 식약처 고시의 별표에 있습니다. 1등급부터 4등급까지 네 단계이고, 등급에 따라 절차가 신고(1등급)·인증(2등급)·허가(3·4등급) 로 갈립니다(제6조제2항·제15조제2항). 해외 등급 체계와 한국 등급이 늘 일치하지는 않으므로, EU Class IIa라고 해서 한국 2등급이라고 단정하지 말고 품목 코드부터 찾아야 합니다. 찾는 방법은 품목분류·등급 찾기에, 등급별 절차 차이는 인허가 절차 총정리에 있습니다.
체외진단의료기기는 2020년부터 별도 법률의 적용을 받고 등급 기준과 임상 자료의 이름이 다릅니다 — 체외진단의료기기 가이드를 먼저 보십시오. 이 글의 나머지는 일반 의료기기 기준입니다.
2단계 — 누가 허가를 받을지 정합니다
한국의 수입 품목 허가는 제조사가 아니라 수입업허가를 받은 수입업자 명의로 받습니다(제15조제1항·제2항). 수입업자는 품질검사 시설과 품질관리체계(제15조제4항), 그리고 품질책임자(제6조제7항, 제15조제6항 준용)를 한국에 두어야 합니다. 한국 법인이 없는 제조사는 자회사·총판·독립 허가 보유자(ICC) 중 하나를 고르게 되고, 이 선택이 나중에 파트너를 바꿀 수 있는지를 결정합니다. 세 구조의 차이와 계약 조항은 KLH·ICC 구조 가이드에서 다뤘습니다.
이 단계를 건너뛰고 총판 계약부터 서명하면, 3단계 이후의 모든 자료가 총판 명의로 제출되고 허가도 총판에게 남습니다. 허가 착수 전에 정할 일입니다.
3단계 — 제조사가 준비할 자료를 갖춥니다
수입업자가 품목 허가·인증을 받거나 신고를 하려면 제조 및 품질관리체계 자료, 기술문서, 임상시험자료 등을 식약처에 제출해야 합니다(제6조제5항, 제15조제6항 준용). 이 자료의 원천은 제조사입니다. 한국 쪽 수입업자나 컨설턴트가 아무리 준비돼 있어도, 제조사가 자료를 내주지 않으면 진행이 멈춥니다.
| 자료 | 법적 근거 | 제조사가 내야 할 것 |
|---|---|---|
| 기술문서 | 제2조제2항 — 원자재·구조·사용목적·사용방법·작용원리·주의사항·시험규격을 담은 문서 | 설계 사양, 원재료 목록, 도면, 라벨·설명서 원문, 시험규격 |
| 시험성적서 | 기준규격(제19조)에 따른 시험 | 전기안전·EMC·생물학적 안전성·성능 시험 성적서. 해외 성적서의 인정 범위는 해외 시험성적서 가이드 |
| 임상 자료 | 제10조(임상시험계획 승인) — 필요한 품목에 한정 | 기존 임상 문헌·해외 임상 자료. 국내 임상이 필요한지는 임상시험 가이드 |
| 제조 및 품질관리체계 자료 | 제28조 | 품질매뉴얼, 절차서, 제조소 정보, ISO 13485 인증서(있는 경우) |
기술문서의 적합성 심사는 식약처가 지정한 기술문서심사기관이 수행할 수 있습니다(제6조의4). 항목별 작성 요령은 기술문서 작성 가이드에, 시험 발주 전에 정할 것은 ISO 10993 생물학적 안전성·ISO 14971 위험관리에 있습니다.
4단계 — KGMP 적합성인정을 받습니다
수입업허가를 받으려는 자와 수입업자는 제조 및 품질관리체계에 대해 식약처장의 심사를 받고 적합성인정을 받아야 합니다(제28조제1항). 심사 대상에는 해외제조소가 포함되고, 해외제조소의 소재지 변경 같은 중요 사항을 바꿀 때도 다시 심사합니다. 적합인정서의 유효기간은 발급일부터 3년이며(제28조제3항), 계속 유지하려면 끝나기 전에 다시 받아야 합니다(제4항). 심사 업무는 식약처가 지정한 품질관리심사기관이 대행할 수 있습니다(제28조의3).
해외 제조사가 가장 자주 묻는 것이 "ISO 13485 인증서가 있는데 왜 또 받느냐"입니다. 인증서는 심사 자료로 쓰이지만 한국 고시 기준에 따른 적합성인정을 대신하지 않습니다 — 무엇이 같고 무엇이 다른지는 ISO 13485와 KGMP에, 해외 제조소 심사 대응은 KGMP 적합인정 가이드에 있습니다. 1등급은 대부분 적합성인정 대상이 아니지만 멸균 제품 등 예외가 있습니다(1등급인데 KGMP가 필요한 경우).
5단계 — 품목 신고·인증·허가를 받습니다
수입업허가를 신청할 때는 품목 1개 이상을 함께 신청하고(제15조제3항), 그 뒤 품목이 늘 때마다 품목별로 절차를 밟습니다. 수입업허가 여부는 신청일부터 25일 이내에 통지됩니다(제6조제8항, 제15조제6항 준용). 품목 심사의 처리기간과 법정 수수료는 등급마다 다르며 인허가 절차·기간·비용에 정리돼 있습니다.
작용원리·원재료 등이 완전히 새로운 신개발 의료기기는 허가 조건으로 시판 후 조사(4년 이상 7년 이하)가 붙을 수 있습니다(제8조제1항). 허가·인증·신고의 유효기간은 5년이고 계속 수입하려면 갱신이 필요합니다(제49조) — 허가 갱신 가이드.
6단계 — 라벨과 첨부문서를 한글로 갖춥니다
용기·외장에는 법이 정한 항목을 적어야 하고(제20조), 겉포장(제21조)·첨부문서(제22조)까지 한 세트이며, 기재는 한글이 원칙입니다(제23조). 해외 제조사의 원문 라벨만 붙여 유통하는 구성은 성립하지 않습니다. 이 작업은 허가 완료 직후·포장 발주 전이 적기이고, 항목과 자주 빠지는 것은 표시기재 가이드에 있습니다. 라벨의 수입업자 상호·주소는 2단계에서 정한 허가 명의인을 따릅니다.
7단계 — 시판 후 의무가 시작됩니다
허가는 끝이 아니라 시작입니다. 의료기기취급자는 사용 중 사망이나 심각한 부작용을 인지하면 즉시 보고해야 하고, 제조업자·수입업자는 위해 우려가 있는 제품을 지체 없이 회수하고 회수계획을 미리 보고해야 합니다(제31조제1항·제2항). 여기에 UDI 등록·공급내역 보고, 5년 갱신, KGMP 3년 재심사가 얹힙니다. 전체 목록은 허가 후에 시작되는 것들에 한 장으로 정리돼 있습니다. 이 의무는 법상 수입업자의 것이므로, 2단계의 구조 선택이 여기서 다시 작동합니다 — 누가 실행하고 누가 비용을 대는지를 계약에 적어야 합니다.
해외 인증은 어디에 쓰이나요
| 보유 자료 | 한국 허가에서의 역할 |
|---|---|
| FDA 510(k)·PMA, CE(MDR) 인증서 | 심사를 대신하지 않음. 기술문서 구성과 동등성 설명의 근거 자료 |
| 해외 시험성적서(IEC 60601·ISO 10993 등) | 인정 범위 안에서 시험 생략·자료 활용 가능 — 범위 확인 필수 |
| ISO 13485 인증서 | KGMP 심사 자료. 적합성인정 자체를 대신하지 않음 |
| MDSAP 심사 보고서 | KGMP 심사 대응 자료로 활용 — MDSAP 가이드 |
| 해외 임상 자료 | 임상 자료로 검토 대상. 국내 임상 필요 여부는 품목·자료에 따라 별도 판단 |
한국은 해외 허가를 인정해 심사를 줄여 주는 경로를 운영하지 않고, 한국 기준에 맞는 자료 세트가 갖춰졌는지를 봅니다. CE 인증이 있으면 국내 허가도 가능한가에서 더 자세히 다뤘습니다.
흔한 실수
- 총판 계약을 먼저 서명한다 — 2단계 전에 서명하면 허가 명의가 총판으로 굳습니다
- 해외 인증서를 내면 끝이라고 본다 — 인증서는 자료이지 허가가 아닙니다
- 시험을 다 마친 뒤 한국 기준을 확인한다 — 기준규격이 다르면 재시험이 됩니다. 발주 전에 한국 규격을 확인해야 합니다
- KGMP를 품목 심사 뒤로 미룬다 — 적합성인정 없이는 수입업허가·품목 절차가 완결되지 않습니다
- 라벨을 통관 직전에 시작한다 — 재포장 비용과 일정 지연이 함께 옵니다
- 사후관리 비용을 계약에서 빠뜨린다 — 부작용 보고·회수·갱신은 제품이 시장에 있는 동안 계속됩니다
진행 전 체크리스트
- 한국 품목 코드와 등급을 확인했다(해외 등급으로 추정하지 않았다)
- 허가 명의인(수입업자)과 구조를 정했다
- 기술문서·시험성적서·품질체계 자료의 목록을 만들고, 없는 것을 표시했다
- 해외 시험성적서의 인정 범위를 확인했다
- 해외 제조소 KGMP 심사 일정을 잡았다
- 라벨·첨부문서 한글화 일정을 포장 발주 전에 두었다
- 시판 후 의무의 실행자와 비용 부담자를 계약에 적었다
일곱 단계 중 제조사가 통제할 수 있는 것은 2단계의 구조 선택과 3단계의 자료입니다. 제품 사양서와 보유 인증·시험성적서 목록, 한국 판매 계획을 보내주시면 어느 등급인지, 무엇이 부족한지, 어느 구조가 맞는지를 무료 사전 검토로 1영업일 내 1차 회신을 드립니다.
근거 법령: 「의료기기법」(법률 제21949호, 2026. 9. 15. 시행) 제2조(정의) · 제3조(등급분류와 지정) · 제6조(제조업의 허가 등) · 제6조의4(기술문서심사기관의 지정 등) · 제8조(신개발의료기기 등의 시판 후 조사) · 제10조(임상시험계획의 승인 등) · 제15조(수입업허가 등) · 제20조~제23조(기재사항) · 제28조(제조 및 품질관리체계에 대한 적합성인정) · 제28조의3(적합성인정 대행기관의 지정 등) · 제31조(부작용 관리) · 제49조(제조허가등의 갱신) — 2026. 9. 22. 국가법령정보센터 원문 확인. 등급별 처리기간·수수료는 총리령과 고시에 따르며, 법령 개정 시 내용이 달라질 수 있습니다.
자주 묻는 질문
- Q. FDA 510(k)나 CE 인증이 있으면 한국 허가가 면제되거나 간소화되나요?
- 면제되지 않습니다. 한국의 품목 허가·인증·신고는 수입업자가 한국 기준에 따라 별도로 받아야 하고(의료기기법 제15조제2항), 제조 및 품질관리체계 자료·기술문서·임상시험자료를 식약처에 제출해야 합니다(제6조제5항 준용). 해외 인증 자료는 심사를 대신하지 못하지만, 기술문서와 시험성적서를 구성하는 자료로 쓰입니다. 해외 시험성적서가 어느 범위에서 인정되는지는 별도로 확인해야 합니다.
- Q. 한국에 법인이 없는데 허가를 받을 수 있나요?
- 허가는 한국에서 수입업허가를 받은 수입업자 명의로 받습니다(의료기기법 제15조제1항·제2항). 수입업자는 품질검사 시설과 품질책임자를 한국에 두어야 하므로, 한국 법인이 없는 제조사는 자회사를 세우거나, 총판에게 수입업을 맡기거나, 독립 허가 보유자(ICC)를 두는 세 구조 중 하나를 고릅니다. 어느 구조든 제조사가 직접 허가 명의인이 되지는 않습니다.
- Q. KGMP 심사는 해외 제조소도 받아야 하나요?
- 네. 수입업허가를 받으려는 자와 수입업자는 제조 및 품질관리체계에 대해 식약처장의 심사를 받고 적합성인정을 받아야 하며, 해외제조소의 소재지 변경도 같은 심사 대상입니다(의료기기법 제28조제1항). 적합성인정의 유효기간은 적합인정서 발급일부터 3년입니다(제28조제3항). ISO 13485 인증서는 심사 자료로 쓰이지만 적합성인정을 대신하지는 않습니다.
- Q. 허가를 받으면 얼마나 유지되나요?
- 수입허가·수입인증·수입신고의 유효기간은 허가·인증을 받거나 신고가 수리된 날부터 5년이고, 계속 수입하려면 유효기간이 끝나기 전에 갱신을 받아야 합니다(의료기기법 제49조제1항·제3항). 시판 후 조사 대상 의료기기는 그 검토가 끝난 날부터 5년입니다(제2항). 갱신과 별개로 KGMP 적합성인정은 3년마다 다시 받습니다(제28조제4항).