韓国クラス2医療機器認証の手続き総まとめ — 販売者の視点から

要点サマリー — クラス2医療機器は申告ではなく認証の対象です。技術文書を作成し、MFDS（韓国食品医薬品安全処）長が指定した技術文書審査機関の審査を受け、適合判定の後に認証を受ける構造です。政府に納める法定手数料は電子申請基準で130,000ウォンですが、技術文書審査・KGMP審査の手数料は審査機関へ直接支払う別途実費です。実務上のリードタイムは資料準備を含めて通常3〜4か月、代行料は600万ウォン〜です。クラス1申告編との最大の違いは「審査」の存在 — 本稿では技術文書作成→審査機関審査→認証の三段階を、販売者の視点でたどります。

申告と認証は何が違うのか — クラス2の位置

医療機器は、使用目的や使用時に人体へ及ぼす潜在的リスクなどの違いに応じてクラスが分類され（医療機器法第3条）、製造業者・輸入業者はその区分に従い製造・輸入の許可もしくは認証を受けるか、申告を行う必要があります（法第6条第2項・第15条第2項）。クラス2は原則としてこのうち認証のトラックです。

クラス	手続き	法定手数料（電子申請）	実務リードタイム
クラス1	申告 — 技術文書審査なし	85,000ウォン	通常2〜4週間
クラス2	技術文書審査 + 認証	130,000ウォン	通常3〜4か月
クラス3・4	技術文書（臨床資料を含み得る）審査 + 許可	719,000ウォン〜	クラス3で通常6〜8か月

クラス1との決定的な違いは、審査が生じる点です。そのため登場する機関も二つに増えます。技術文書の適合性を審査する技術文書審査機関（MFDS長が指定 — 法第6条の4）と、委託規定（法第44条第2項）に基づき認証・申告に関する業務を担う韓国医療機器安全情報院（NIDS）です。クラス別の手続き・期間・費用の全体像はクラス別手続きガイドに整理しています。

主体も改めて確認が必要です。品目認証の主体は製造業者・輸入業者です。韓国国内ですでに認証された製品を仕入れて売るセラーであれば、確認すべきは仕入先の認証番号と自身の販売業申告の要否であり、海外から直接持ち込んで売るセラーであれば、輸入業許可から始めて以下の手続きがそのまま自分の仕事になります。セラーの三つの立ち位置の区分はクラス1申告編で詳しく扱いました。

認証はどのような段階で進むのか — 作成、審査、認証

大きな流れは三段階 — 技術文書作成 → 審査機関審査 → 認証です。実務の順序で展開すると次のとおりです。

段階	やること	備考
① 品目分類・クラス確認	品目名・クラスの確定 — 品目分類の確認方法参照	ここを誤ると手続き全体が変わる
② 業許可の先行	製造業・輸入業許可（保有済みなら省略）	法定手数料 各144,000ウォン
③ 試験検査	試験項目の設計、試験機関への依頼、成績書の確保	試験成績書が技術文書の骨格
④ 技術文書作成	使用目的・構造・性能・試験資料の整合性を取って作成	補完の大半がここに起因
⑤ 審査機関審査	技術文書審査機関の審査、補完要求への対応	補完の回数が期間の最大変数
⑥ 認証	適合判定後に認証 — 電子申請基準の手数料130,000ウォン	認証書の発給

これに並行トラックがもう一つあります。認証を受けようとする者は製造及び品質管理体系資料など必要な資料を提出しなければならないため（法第6条第5項）、品目・業態によってはKGMP（製造及び品質管理基準）適合性確認が併せて求められます。KGMP審査はMFDSではなく別の審査機関（KTL・KTRなど）で行われ、準備の要領はKGMPガイドに別途整理しています。

一点ご注意を — 臨床資料が必要な新しいタイプの製品など、一部は上の表と手続き・期間が異なる場合があります。品目分類の段階で、自分の製品が標準的なクラス2認証ルートに乗るかどうかを先に確認するのが安全です。

技術文書には何が入るのか

法は、認証を受けようとする場合、総理令の定めるところにより「製造及び品質管理体系資料、技術文書、臨床試験資料など必要な資料」を提出するよう定めています（法第6条第5項）。実務で通常準備する構成は次のとおりです。

区分	内容	備考
製品概要	使用目的、作用原理、モデル構成	使用目的の記載がクラス・広告範囲の根拠
構造・原材料	構造図、原材料・部品の明細	輸入の場合は製造元からの資料入手が鍵
性能・安全性	性能規格、電気・機械的安全などの試験資料	試験成績書と記載内容の一致が核心
比較資料	既許可・認証製品との比較（品目による）	同等性の説明資料

書類リストそのものより難しいのは整合性です。使用目的・試験規格・成績書・表示記載が互いに食い違うと補完が繰り返され、補完が繰り返されると3〜4か月がそれ以上に延びます。作成の要領は技術文書作成の実務ガイドとクラス2医療機器認証ガイドラインに続きます。

お金はどこにいくら払うのか — 法定手数料と審査機関実費

クラス2の費用構造で最もよくある誤解が「認証手数料130,000ウォンで終わり」というものです。納付先で分けると三つの塊になります。

納付先	項目	金額
政府 — 法定手数料	クラス2製造・輸入認証	130,000ウォン（施行規則別表10、電子申請基準）
政府 — 法定手数料	製造業・輸入業許可（必要な場合）	各144,000ウォン
審査機関 — 実費	技術文書審査手数料	審査機関（KTL・KTRなど）の公示価格
審査機関 — 実費	KGMP審査手数料	審査機関の公示価格
試験機関 — 実費	試験検査費	品目・試験項目により異なる
代行会社 — 任意	許認可代行料	600万ウォン〜が通常のスタートライン

法定手数料は金額が法令で公開されていますが、審査機関の手数料と試験検査費は各機関の公示価格による実費で、品目ごとに異なります。だからこそ、見積書で法定手数料・審査機関実費・代行料が分けて表記されているかが、代行会社比較の第一の基準になります。費用まわりのよくある質問と項目別代行料の構成は許認可コンサルティングサービスに整理しています。

3〜4か月はどこに使われるのか — そして認証後に残る仕事

通常3〜4か月という期間の大半は、審査待ちではなく前段に使われます。試験検査は項目によって数週間以上かかり、技術文書は試験結果が出て初めて完成し、審査段階の補完対応がその後に続きます。裏を返せば — 期間を縮める方法は審査を急かすことではなく、試験項目の設計と資料の整合性を提出前に固め、補完の回数を減らすことです。

認証書を受け取った後にも、三つの仕事が残ります。第一に、容器・外装の表示記載を法定基準に合わせること。第二に、表示・広告は認証を受けた使用目的の範囲内でのみ可能で、医療機器広告は事前審議の対象です — 範囲を超えるとシリーズ第1編で扱った誤認広告の論点がそのまま生き返ります。第三に、製品の認証とは別に、販売主体としての販売業申告の要否を確認することです。表示記載と広告のルールは、本シリーズの後の回でそれぞれ別途扱います。

CLARE Partnersができること

CLARE Partnersは、クラス2認証の各段階を項目別に分けて代行しています。

• クラス2認証代行 — 技術文書作成支援、MFDSへの申請、審査補完対応（1回含む）まで認証手続き全般、代行料600万ウォン〜（法定手数料130,000ウォンと審査機関実費は分けて表記）
• 試験検査の依頼・管理 — 試験項目の設計、試験機関の見積比較・依頼、成績書管理、代行料200万ウォン〜（試験費は試験機関実費として別途）
• KGMP対応 — 製造KGMP 800万ウォン〜・輸入GMP書類審査600万ウォン〜（審査機関手数料は別途）
• 輸入業・製造業許可代行 — 書類準備と申請、施設・品質責任者要件の検討まで、代行料200万ウォン〜
• 無料事前レビュー — 製品情報をお送りいただければ、クラスと必要手続き、資料の状態を1営業日以内に一次回答

項目別代行料の全体と見積の構成は許認可コンサルティングサービスでご確認いただけます。

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クラス2で費用と期間を左右するのは、認証申請そのものではなく、試験項目の設計と技術文書の整合性です。ソーシング契約や試験依頼の前に製品情報を無料事前レビューへお送りいただければ、標準的なクラス2認証ルートに乗る製品かどうか・どの試験と資料が必要か・全体スケジュールと費用構造を、先にご確認のうえ回答いたします。

根拠法令：「医療機器法」（法律第21263号、2026年7月1日施行）第3条（クラス分類と指定） · 第6条（製造業の許可等） · 第6条の4（技術文書審査機関の指定等） · 第15条（輸入業許可等） · 第44条（権限の委任・委託）、「医療機器法施行規則」第65条（手数料）および[別表10] — 韓国国家法令情報センターの原文基準であり、法令改正により手数料・手続き等は変わり得ます。審査機関・試験機関の手数料は各機関の公示価格による別途実費です。