韩国2类医疗器械认证流程全解 — 卖家视角

核心摘要 — 2类医疗器械适用的不是备案，而是认证。其结构是：编写技术文件，交由MFDS（韩国食品药品安全部）部长指定的技术文件审评机构审评，判定符合后取得认证。交给政府的法定规费按电子申报计为130,000韩元，但技术文件审评·KGMP审核的费用是直接付给审评机构的另行实费。包含资料准备在内，实务周期通常为3~4个月，代理费600万韩元起。与1类备案篇最大的不同在于“审评”的存在 — 本文从卖家视角，沿技术文件编写→审评机构审评→认证三个阶段逐一走一遍。

备案与认证有何不同 — 2类的位置

医疗器械按使用目的及使用时对人体的潜在危害等差异划分类别（《医疗器械法》第3条），制造商·进口商须按该划分取得制造·进口许可或认证，或办理备案（同法第6条第2款·第15条第2款）。2类原则上走的是其中的认证轨道。

类别	程序	法定规费（电子申报）	实务周期
1类	备案 — 无技术文件审评	85,000韩元	通常2~4周
2类	技术文件审评 + 认证	130,000韩元	通常3~4个月
3·4类	技术文件（可含临床资料）审评 + 许可	719,000韩元起	3类通常6~8个月

与1类的决定性差异在于多出了审评。因此登场机构也增加为两家：审评技术文件符合性的技术文件审评机构（由MFDS部长指定 — 法第6条之4），以及依委托规定（法第44条第2款）执行认证·备案相关业务的韩国医疗器械安全信息院（NIDS）。各类别程序·周期·费用的全貌，已整理在各类别程序概览中。

主体也要再确认一次。品目认证的主体是制造商·进口商。如果您是采购韩国国内已认证产品来销售的卖家，要确认的是供应商的认证编号和自己的销售业备案；如果打算从海外直接进口销售，则要从进口业许可起步，下面的程序将原封不动成为您自己的事。卖家的三种位置划分，在1类备案篇中有详细说明。

认证分哪些阶段 — 编写、审评、认证

大的流程是三个阶段 — 技术文件编写 → 审评机构审评 → 认证。按实务顺序展开如下。

阶段	要做的事	备注
① 确认品目分类·类别	确定品目名·类别 — 参见品目分类确认方法	这里出错，整个程序都会不同
② 先行取得业许可	制造业·进口业许可（已持有则省略）	法定规费各144,000韩元
③ 试验检测	设计试验项目、委托试验机构、取得报告	试验报告是技术文件的骨架
④ 技术文件编写	使使用目的·结构·性能·试验资料相互一致地编写	大部分补正源于此处
⑤ 审评机构审评	技术文件审评机构审评、应对补正要求	补正次数是周期的最大变量
⑥ 认证	判定符合后认证 — 电子申报规费130,000韩元	颁发认证证书

此外还有一条并行轨道。因申请认证者须提交生产及质量管理体系资料等必要资料（法第6条第5款），视品目·业态而定，还会同时被要求KGMP（生产及质量管理规范）符合性确认。KGMP审核不在MFDS进行，而由单独的审评机构（KTL·KTR等）实施，准备要领另见KGMP指南。

有一点需要留意 — 需要临床资料的新型产品等部分情形，程序·周期可能与上表不同。在品目分类阶段先确认自己的产品是否属于标准的2类认证路径，才是稳妥的做法。

技术文件里要写什么

法律规定，申请认证者须按总理令提交“生产及质量管理体系资料、技术文件、临床试验资料等必要资料”（法第6条第5款）。实务上通常准备的构成如下。

区分	内容	备注
产品概要	使用目的、作用原理、型号构成	使用目的的记载是类别·广告范围的依据
结构·原材料	结构图、原材料·部件明细	进口时，从制造商处取得资料是关键
性能·安全性	性能规格、电气·机械安全等试验资料	试验报告与记载内容的一致是核心
比较资料	与已许可·认证产品的比较（视品目而定）	等同性说明资料

比文件清单本身更难的是一致性。使用目的·试验规格·报告·标签标识相互矛盾，就会反复补正；补正一旦反复，3~4个月就会拉得更长。编写要领在技术文件编写实务指南和2类医疗器械认证指南中继续展开。

钱交到哪里、各交多少 — 法定规费与审评机构实费

2类费用结构中最常见的误解是“认证规费130,000韩元就完了”。按缴纳对象划分，共有三大块。

缴纳对象	项目	金额
政府 — 法定规费	2类制造·进口认证	130,000韩元（施行规则附表10，电子申报计）
政府 — 法定规费	制造业·进口业许可（如需）	各144,000韩元
审评机构 — 实费	技术文件审评费	按审评机构（KTL·KTR等）公示价
审评机构 — 实费	KGMP审核费	按审评机构公示价
试验机构 — 实费	试验检测费	因品目·试验项目而异
代理机构 — 可选	注册代理费	600万韩元起是通常的起点

法定规费的金额在法规中公开，而审评机构费用和试验检测费是按各机构公示价收取的实费，因品目而异。因此，报价单中法定规费、审评机构实费、代理费是否分项列示，就成为比较代理机构的第一项基准。费用方面的常见问题和分项代理费结构，已整理在注册咨询服务页面。

3~4个月都花在哪里 — 以及认证之后剩下的事

通常3~4个月的时间，大部分不是花在等待审评上，而是花在前段。试验检测视项目而定往往需要数周以上，技术文件要等试验结果出来才能完成，其后还有审评阶段的补正应对。反过来说 — 缩短周期的方法不是催审评，而是在提交前把试验项目设计和资料一致性做扎实，减少补正次数。

拿到认证证书之后，还剩三件事。第一，容器·外包装的标签标识须符合法定基准；第二，标识·广告只能在获认证的使用目的范围内进行，且医疗器械广告属事前审议对象 — 一旦越界，系列第1篇中讨论的误导广告问题就会原样复活；第三，与产品认证分开，还须确认销售主体是否需要销售业备案。标签标识与广告规则将在本系列后续各篇分别展开。

CLARE Partners能做什么

CLARE Partners将2类认证的各个阶段按项目拆分后提供代理服务。

• 2类认证代理 — 从技术文件编写支持、向MFDS提交，到审评补正应对（含1次）的认证程序全程，代理费600万韩元起（法定规费130,000韩元与审评机构实费分项列示）
• 试验检测委托·管理 — 试验项目设计、试验机构报价比较·委托、报告管理，代理费200万韩元起（试验费按试验机构实费另计）
• KGMP应对 — 制造KGMP 800万韩元起 · 进口GMP文件审核600万韩元起（审评机构费用另计）
• 进口业·制造业许可代理 — 从文件准备与提交，到设施·质量负责人要件的核查，代理费200万韩元起
• 免费事前评估 — 发来产品信息，我们将在1个工作日内就类别、所需程序、资料状态给出一次回复

分项代理费全表与报价结构，可在注册咨询服务页面查看。

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在2类，左右费用与周期的不是认证申请本身，而是试验项目设计与技术文件的一致性。在签订采购合同或委托试验之前，把产品信息发送至免费事前评估，我们会先为您确认：产品是否属于标准的2类认证路径、需要哪些试验和资料、整体日程与费用结构。

依据法令：《医疗器械法》（法律第21263号，2026年7月1日施行）第3条（类别划分与指定） · 第6条（制造业许可等） · 第6条之4（技术文件审评机构的指定等） · 第15条（进口业许可等） · 第44条（权限的委任·委托），《医疗器械法施行规则》第65条（规费）及[附表10] — 以韩国国家法令信息中心原文为准；法令修订时，规费·程序等可能发生变化。审评机构·试验机构的费用为按各机构公示价收取的另行实费。