의료기기 수입 파트너 변경 — 허가·재고·사후관리 인수인계표

핵심 요약 — 파트너 변경의 완료 기준은 새 계약의 서명이 아닙니다. 누가 어느 제품의 법적 지위를 갖고, 어느 재고를 취급하며, 기존 고객의 안전성 정보를 이어받는지 확인해야 합니다.

계약과 품목 지위를 먼저 나누세요

해외 제조사가 국내 독점 판매사를 바꾸면 계약서의 시작일과 종료일이 먼저 정해집니다. 그러나 유통권, 국내 수입업의 지위, 개별 품목의 허가·인증·신고는 같은 항목이 아닙니다. 새 파트너가 영업을 시작한다는 이유로 이전 업체 명의의 품목 서류를 그대로 사용할 수 있다고 전제하면 통관과 공급 일정에 공백이 생길 수 있습니다.

의료기기법 제47조는 영업 양도 등의 지위승계와 품목에 관한 영업 양도의 승계를 규정합니다. 실제 거래가 그 요건에 해당하는지, 필요한 절차와 제출자료는 무엇인지 먼저 검토합니다. 단순한 판매대리점 교체인지, 수입 품목을 넘기는 것인지도 구분하십시오. 국내 허가권자 구조를 정리한 뒤 전환 경로를 결정하는 순서가 좋습니다.

인수인계표는 제품별로 작성합니다

회사 단위로 문서 상자만 넘기면 일부 모델이나 변경 이력이 빠지기 쉽습니다. 품목번호와 모델을 기준으로 현재 유효한 자료, 이전 버전, 진행 중인 신청을 함께 표시하십시오. 아래는 법정 서식을 대신하는 것이 아닌 실무용 정리 항목입니다.

PDF 사본이 있다는 사실과 자료를 사용할 권한이 있다는 사실은 다릅니다. 제조사의 비밀자료가 심사기관으로 직접 제출된 경우에는 새 담당자가 필요 시 접근하거나 제조사에 재제출을 요청할 경로도 정해야 합니다.

전환일에는 재고의 신분을 확인합니다

재고는 출하 가능품, 보류품, 반품·불만 조사품, 기한 경과품으로 나누고 모델·로트별 수량을 맞춥니다. 각 수량의 소유자, 실제 보관자, 판매 담당자를 구분하면 장부상 양도와 실물 이동 사이의 차이가 드러납니다. 라벨, 한글 설명서, 품목 정보가 어떤 등록 상태를 기준으로 작성됐는지도 확인합니다.

예를 들어 구 수입사 창고에 80개, 대리점에 20개가 남아 있다고 해도 100개를 하나의 전환 재고로 처리하기 어렵습니다. 이미 공급된 20개는 고객 연락 및 회수 추적 대상이고, 창고의 80개도 상태와 적법한 공급 경로를 평가해야 합니다. 임의로 새 회사 라벨을 덧붙여 문제를 해결하려 하지 말고 변경 절차와 표시 요건을 검토하십시오.

기존 고객의 안전성 업무를 끊지 않습니다

계약 종료 이후에 접수된 불만이 종료 이전 판매분에 관한 것일 수 있습니다. 구 수입사, 신 수입사, 제조사가 각자 상대방 담당이라고 생각하면 평가와 보고가 늦어집니다. 법 제31조의 부작용·회수 의무에 비추어 기존 판매품을 포함한 연락 경로를 마련해야 합니다.

인수인계 목록에는 고객 접수 채널, 제조사 안전성 담당자, 진행 중인 사건의 인지일과 보고 상태, 필요한 후속 정보를 넣습니다. 고객 정보는 업무상 필요한 범위와 적법한 전달 방식을 검토하여 관리합니다. 세부 보고 판단은 이상사례 보고 기준과 연결하고, 실무 담당을 정했다는 이유로 각 주체의 법적 의무가 사라졌다고 보지 않습니다.

가장 자주 빠지는 것은 미완료 업무입니다

최신 허가증만 넘기고 아직 답변하지 않은 보완 요청, 예정된 제조소 변경, 임박한 갱신, 제조사 시정조치를 빠뜨리는 경우가 있습니다. 이전 신청과 이후 신청이 어떤 자료를 공유하는지, 신청 명의가 전환에 영향을 받는지 확인해야 합니다. 허가증과 변경·재발급의 구분도 함께 살펴보십시오.

계정은 비밀번호를 일괄 공유하기보다 적법한 사용자 권한을 부여하고 회수하는 방식으로 인계합니다. 서명 권한, 전자민원 담당, 제조사 자료 요청 담당을 각각 지정하고, 임시 지원 기간과 연락 불능 시 대체 담당자도 남깁니다. 인계가 늦은 문서는 미수령 사유와 확보 계획을 별도로 관리합니다.

서명 전에 한 제품으로 전환을 시험하세요

대표 품목 하나를 골라 최신 품목자료에서 수입 로트, 출하처, 고객 문의, 제조사 조사 결과까지 따라가 봅니다. 새 담당자가 필요한 기록에 접근하고 다음 행동을 결정할 수 있어야 인계가 작동합니다. 판매 일정은 계약일 하나에 맞추기보다 필요한 규제 절차, 재고 판단, 사후관리 연결이 각각 완료되는 시점과 대조하는 것이 현실적입니다.

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공식 근거·확인일: 2026-09-28. 의료기기법 제31조·제47조·제48조, 시행 2026-07-01, 의료기기 제조 및 품질관리 기준, 고시 제2026-46호. 표와 전환 시험은 실무 권고이며 개별 거래의 법적 검토를 대신하지 않습니다.