실무 가이드수입·통관 가이드2026.09.24
체외진단의료기기 수입·판매 허가 체계 — 해외 IVD 제조사와 국내 판매사가 각각 받아야 하는 것
시약·키트·분석장비를 한국에 들여와 팔려면 누가 무슨 허가를 받아야 할까요. 체외진단의료기기는 2020년부터 별도 법률이 우선 적용되고, 그 법에 없는 것은 의료기기법으로 돌아갑니다. 수입업허가와 품목 절차, 품질책임자, 판매업 신고와 자가검사용 면제, 임상검사실 자체 검사의 인증, 라벨에 더 붙는 항목까지 — 해외 제조사와 국내 판매사가 각각 챙길 것을 나눠 정리했습니다.
핵심 요약 — 체외진단의료기기(IVD)는 2020년부터 「체외진단의료기기법」이 먼저 적용되고, 그 법에 없는 것은 「의료기기법」으로 돌아갑니다(제4조). 수입해서 팔려면 세 층이 필요합니다. ① 수입업허가(제11조제1항)와 품목별 수입허가·인증·신고(제2항)는 한국에 시설·품질관리체계·품질책임자를 둔 수입업자 명의로 받고 ② 판매업 신고는 의료기기법 제17조를 따르되 자가검사용 제품은 면제될 수 있으며 ③ 라벨과 첨부문서에는 일반 의료기기 목록에 없는 세 항목이 더 붙습니다(제13조). 해외 제조사가 챙길 것은 ①의 자료와 허가 명의인 결정이고, 국내 판매사가 챙길 것은 ②입니다. 판매업이 면제된다고 수입 절차까지 없어지지는 않습니다.
왜 따로 봐야 하나요 — 법이 둘입니다
체외진단의료기기는 사람이나 동물의 검체를 체외에서 검사하기 위한 시약, 대조·보정 물질, 기구·장치, 소프트웨어 등입니다(체외진단의료기기법 제2조제1호). 이 제품군은 2020년부터 별도 법률의 적용을 받고, 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 의료기기법에 따릅니다(제4조). 그래서 어떤 절차를 볼 때는 두 단계로 읽어야 합니다 — 먼저 체외진단의료기기법에 조문이 있는지, 없으면 의료기기법의 어느 조문이 적용되는지. 업 허가·품목 절차·표시기재는 앞의 법에 있고, 판매업·광고·사후관리의 많은 부분은 뒤의 법으로 돌아갑니다.
등급 기준과 임상 자료의 이름이 어떻게 다른지는 체외진단의료기기 가이드에서 다뤘습니다. 이 글은 그 다음 질문, 「누가 무슨 허가를 받아야 하나」에 답합니다.
수입하려면 — 수입업허가와 품목 절차
체외진단의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식약처장의 수입업허가를 받아야 하고, 그 허가를 받은 수입업자는 체외진단의료기기에 한정하여 의료기기법상 수입업자로 봅니다(제11조제1항). 수입업자는 수입하려는 제품에 대해 품목별 수입허가·수입인증·수입신고를 받거나 해야 하며(제2항), 수입업허가를 신청할 때 품목 1개 이상을 함께 신청합니다(제3항). 위해성이 낮아 식약처장이 고시하는 제품은 품목류별로, 나머지는 품목별로 절차를 밟습니다(제2항 각 호).
| 층 | 무엇 | 근거 | 누구 명의 |
|---|---|---|---|
| 회사 | 수입업허가 | 제11조제1항 | 한국의 수입업자 |
| 제품 | 품목별 수입허가·인증·신고 | 제11조제2항 | 같은 수입업자 |
| 시설·체계 | 품질검사 시설과 제조 및 품질관리체계 | 제11조제4항 | 수입업자가 미리 갖춤(시험 위탁 등 총리령 예외) |
| 사람 | 품질책임자 | 제11조제5항 → 제5조제8항 준용 | 수입업자가 둠 |
수입업허가 여부는 신청일부터 25일 이내에 통지되고, 기한 안에 통지가 없으면 그 다음 날 허가된 것으로 봅니다(제11조제5항에서 준용하는 제5조제9항·제10항). 허가·인증·신고 사항 중 안전성·유효성에 영향을 미치는 중요사항이 바뀌면 변경허가·변경인증·변경신고가 필요하고, 그 밖의 변경은 기록·보고 대상입니다(제11조제5항에서 준용하는 제10조).
수입업자가 제출할 자료는 제조 및 품질관리체계 자료, 기술문서, 임상적 성능시험 자료 등입니다(제11조제5항에서 준용하는 제5조제6항). 일반 의료기기의 「임상시험」이 아니라 「임상적 성능시험」이라는 이름이고, 승인 절차와 기관 지정도 이 법이 따로 정합니다(제7조·제8조). 여기가 해외 제조사가 가장 자주 준비를 잘못하는 지점입니다 — 해외 성능평가 자료가 있어도 한국 기준의 자료 구성이 맞는지를 먼저 봐야 합니다.
허가 명의는 누구에게 — 해외 제조사라면
품목 허가는 제조사가 아니라 한국의 수입업자 명의입니다. 수입업자는 시설·품질관리체계·품질책임자를 한국에 두어야 하므로, 한국 법인이 없는 제조사는 자회사를 세우거나, 총판에게 수입업을 맡기거나, 독립 허가 보유자(ICC)를 두는 세 구조 중 하나를 고르게 됩니다. 어느 구조에서 허가가 누구에게 남는지, 계약서에 무엇을 먼저 적어야 하는지는 KLH·ICC 구조 가이드에 정리했고, 일곱 단계 전체 순서는 해외 제조사를 위한 허가 절차에 있습니다. IVD라고 해서 이 구조가 달라지지는 않습니다.
팔려면 — 판매업 신고는 의료기기법으로 돌아갑니다
체외진단의료기기법에는 판매업 조항이 없습니다. 그래서 판매업은 의료기기법 제17조를 따릅니다(제4조). 판매를 업으로 하려는 자는 영업소마다 시장·군수·구청장에게 판매업 신고를 하고(의료기기법 제17조제1항), 신고 수리 여부는 3일 이내에 통지됩니다(제4항). 다만 다음의 경우에는 신고를 하지 않을 수 있습니다(제2항).
- 제조업자·수입업자가 자기가 제조·수입한 제품을 의료기기취급자에게 파는 경우(제1호)
- 약국 개설자나 의약품 도매상이 파는 경우(제3호)
- 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기와 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 파는 경우(제4호)
자가검사용 IVD — 임신진단테스트기, 자가 검사 키트 같은 것 — 가 제4호에 걸리면 온라인 판매사는 판매업 신고 없이 팔 수 있습니다. 여기서 오해가 생깁니다. 판매업 면제는 판매업 신고에 관한 것이지, 그 제품을 들여오는 수입업허가와 품목 절차를 없애 주지 않습니다. 판매사가 신고 없이 팔 수 있는 제품이라도 그 제품은 이미 누군가의 수입업허가와 품목 허가 아래 들어와 있어야 합니다. 임신진단테스트기를 예로 이 구분을 짚은 글이 임신진단테스트기 가이드입니다. 판매업 신고의 해야 하는 경우와 면제되는 경우 전반은 판매업 신고 가이드에 있습니다.
| 역할 | 필요한 것 | 근거 |
|---|---|---|
| 해외 제조사 | 기술문서·임상적 성능시험 자료·품질관리체계 자료 제공, 허가 명의인 결정 | 제11조제5항(제5조제6항 준용) |
| 한국의 수입업자(허가 보유자) | 수입업허가 + 품목별 허가·인증·신고 + 시설·품질책임자 | 제11조 |
| 국내 판매사 | 판매업 신고(자가진단용 등은 면제 가능) | 의료기기법 제17조 |
| 병원·검사기관(자체 검사) | 임상검사실 체외진단검사 인증 | 제12조 |
라벨과 첨부문서 — 세 항목이 더 붙습니다
용기·외장에는 의료기기법 제20조의 항목(「의료기기」 표시는 제외)에 더해 사용목적, 「체외진단의료기기」라는 표시, 보관 또는 저장방법을 적어야 합니다(제13조). 겉포장에 가려 보이지 않으면 겉포장에도 적고(제14조), 첨부문서에는 사용방법·주의사항과 함께 정도관리가 필요한 경우 정도관리에 관한 사항을 담습니다(제15조제1항). 첨부문서는 안내서·USB·CD로 제공할 수 있고, 인터넷 홈페이지 제공은 의료기관에서 주로 쓰는 제품으로 식약처장이 지정하는 것에 한정됩니다(제15조제2항). 한글 기재 원칙은 이 법에 조문이 없으므로 의료기기법 제23조가 그대로 적용됩니다(제4조).
일반 의료기기 라벨 점검표를 그대로 쓰면 이 세 항목이 빠집니다. 일반 의료기기 기준의 항목과 자주 빠지는 것은 표시기재 가이드에 있고, 그 위에 이 세 항목을 얹으면 IVD 점검표가 됩니다.
임상검사실이 직접 만든 검사는 — 제12조 인증
의료기관과 유전자검사기관이 자기 임상검사실 안에서만 쓰기 위해 자체 설계·구성한 체외진단검사체계로 총리령이 정하는 검사를 하려면, 식약처장의 임상검사실 체외진단검사 인증을 받아야 합니다(제12조제1항). 식약처는 품질관리체계·전문인력의 숙련도·기기 성능을 평가해 인증하고(제2항), 인증을 받으면 그 검사체계에 포함된 체외진단의료기기는 해당 검사실 안에서만 쓰는 경우에 한해 제조·수입 허가·인증·신고를 한 것으로 봅니다(제3항). 검사실 밖으로 판매하면 이 특례는 끝나고 일반 절차로 돌아갑니다. 인증받은 기관은 연간 검사실적 보고·문서 보관·품질관리체계 준수 의무가 있고(제4항), 기준 미달이나 준수사항 위반은 인증 취소 사유입니다(제6항).
위반하면 — 취소와 벌금
허가·인증을 받지 않거나 신고하지 않고 제조·수입한 경우, 시설과 품질관리체계를 갖추지 않은 경우, 변경 절차를 빠뜨린 경우, 제13조부터 제15조까지의 기재사항을 위반해 적은 경우는 허가·인증의 취소, 품목의 제조·수입·판매 금지 또는 1년 이내 업무정지 사유입니다(제18조제1항). 기재사항 위반은 500만원 이하의 벌금 대상이기도 하고(제31조제1호), 변경허가·변경인증·변경신고를 하지 않은 경우는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금까지 올라갑니다(제29조제1항제4호).
흔한 실수
- 판매업 면제를 수입 면제로 읽는다 — 자가검사용이라 신고 없이 팔 수 있어도, 수입업허가와 품목 절차는 누군가 받아야 합니다
- 일반 의료기기 수입업허가로 IVD도 되는 줄 안다 — 체외진단의료기기법에 따른 수입업허가가 별도로 필요합니다(제11조제1항)
- 「임상시험」 자료를 준비한다 — 이 법이 요구하는 이름은 「임상적 성능시험」이고 승인·기관 체계가 따로 있습니다
- 일반 의료기기 라벨 점검표를 그대로 쓴다 — 사용목적·「체외진단의료기기」 표시·보관방법이 빠집니다
- 허가 명의를 정하지 않고 총판 계약을 먼저 한다 — 품목 허가는 수입업자 명의로 남습니다
진행 전 체크리스트
- 제품이 체외진단의료기기 정의(제2조제1호)에 해당하는지, 품목류·품목 중 어느 절차인지 확인했다
- 수입업허가를 받을 회사(허가 명의인)와 그 회사의 시설·품질책임자를 정했다
- 기술문서·임상적 성능시험 자료·품질관리체계 자료의 목록을 만들고 한국 기준과 대조했다
- 판매 채널별로 판매업 신고 대상인지, 자가진단용 면제에 해당하는지 확인했다
- 라벨·첨부문서에 사용목적·「체외진단의료기기」 표시·보관방법·정도관리 사항을 반영했다
- 변경이 생길 때 변경허가·변경인증·변경신고 여부를 판단할 기준을 정했다
체외진단의료기기는 「어느 법의 어느 조문인가」를 매번 두 단계로 읽어야 하는 품목입니다. 제품 사양과 검체·사용목적, 판매 계획을 보내주시면 수입업허가와 품목 절차 중 무엇이 필요한지, 판매업 신고가 면제되는지, 허가 명의를 어디에 둘지를 무료 사전 검토로 1영업일 내 1차 회신을 드립니다.
근거 법령: 「체외진단의료기기법」(법률 제19920호, 2026. 1. 3. 시행) 제2조(정의) · 제4조(다른 법률과의 관계) · 제5조(제조업의 허가 등) · 제7조(임상적 성능시험 등) · 제10조(변경허가 등) · 제11조(수입업허가 등) · 제12조(임상검사실의 체외진단검사 인증 등) · 제13조~제15조(기재사항) · 제18조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) · 제29조·제31조(벌칙) · 부칙(법률 제16433호) 제3조, 「의료기기법」(법률 제21949호, 2026. 9. 15. 시행) 제17조(판매업 등의 신고) · 제23조(기재 시 주의사항) — 2026. 9. 22. 국가법령정보센터 원문 확인. 법령 개정 시 내용이 달라질 수 있습니다.
자주 묻는 질문
- Q. 일반 의료기기 수입업허가가 있으면 체외진단의료기기도 수입할 수 있나요?
- 체외진단의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 체외진단의료기기법에 따른 수입업허가를 받아야 하고, 그 허가를 받은 자는 체외진단의료기기에 한정하여 의료기기법상 수입업자로 봅니다(체외진단의료기기법 제11조제1항). 즉 체외진단의료기기 수입업허가는 별도의 허가이며, 이미 일반 의료기기 수입업허가를 보유한 회사라도 체외진단의료기기를 수입하려면 이 법에 따른 허가 절차를 확인해야 합니다. 2020년 법 시행 당시 의료기기법으로 체외진단의료기기를 수입하던 회사는 경과조치로 허가를 받은 것으로 간주됐습니다(부칙 제3조).
- Q. 해외 IVD 제조사가 한국에서 직접 허가를 받을 수 있나요?
- 품목 허가·인증·신고는 체외진단의료기기법에 따라 수입업허가를 받은 수입업자 명의로 받습니다(제11조제2항). 수입업자는 품질검사에 필요한 시설과 품질관리체계를 한국에 갖추고(제11조제4항) 품질책임자를 두어야 하므로(제11조제5항에서 준용하는 제5조제8항), 한국 법인이 없는 제조사는 자회사·총판·독립 허가 보유자 중 누가 수입업자가 될지를 먼저 정해야 합니다.
- Q. 자가검사용 IVD를 온라인에서 팔 때도 판매업 신고가 필요한가요?
- 체외진단의료기기법에는 판매업 조항이 없어 의료기기법이 적용됩니다(제4조). 의료기기법 제17조제2항제4호에 따라 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우에는 판매업 신고를 하지 않을 수 있습니다. 다만 이 면제는 판매업 신고에 관한 것이고, 그 제품을 수입하는 수입업허가와 품목 절차는 그대로 필요합니다.
- Q. 병원 검사실이 직접 만든 검사법도 허가를 받아야 하나요?
- 의료기관과 유전자검사기관이 자기 임상검사실 안에서만 쓰기 위해 자체 설계·구성한 체외진단검사체계로 총리령이 정하는 검사를 하려면 식약처장의 임상검사실 체외진단검사 인증을 받아야 합니다(체외진단의료기기법 제12조제1항). 인증을 받으면 그 검사체계에 포함된 체외진단의료기기는 해당 검사실 안에서만 쓰는 경우에 한해 제조·수입 허가·인증·신고를 한 것으로 봅니다(제3항). 검사실 밖으로 판매하는 순간 이 특례는 적용되지 않습니다.