韓国の医療機器RAとは — 許認可担当者が1年間に行う業務

要点 — RA（Regulatory Affairs、規制業務）は企業が付けた職名であり、医療機器法が定める職位は品質責任者です。製造業許可を受けようとする者は品質責任者を置かなければならず（法第6条第7項）、輸入業者にも準用されます（法第15条第6項）。RAの1年は許可 → 変更 → 更新 → 事後管理というサイクルで回り、その中に毎月・毎年・3年・5年単位で固定された締切があります。企業にRAが必要になる時点は「品目が増え、満了日がそれぞれ異なる日付に散らばり始めたとき」です。社内採用と外部委託を分ける基準は予算ではなく業務の周期性です。本稿は2026年8月時点の法令に基づいて整理しています。

RAは企業が付けた名前、品質責任者は法が定めた職位

採用公告では「RA担当」、社内では「許認可担当」、名刺には「Regulatory Affairs」と書かれます。ところが医療機器法のどこにもRAという職位はありません。法が指し示す職位は一つ — 品質責任者です。

医療機器法第6条第7項は、製造業許可を受けようとする者が総理令で定めるところにより品質責任者を置き、第6条の2第1項の業務を行わせるよう定めています。その業務の範囲は、製造業務に従事する従業員に対する指導・監督、製造管理・品質管理、そして市販後の副作用等に対する安全管理を含む安全管理です。同じ義務は法第15条第6項の準用規定により輸入業者にも適用されます。輸入だけだから該当しないと考える例が実務でよく出ますが、そうではありません。

二つの名称が制度的に交わる箇所もあります。施行規則第11条は品質責任者の資格要件を複数号にわたって列挙していますが、その中に「資格基本法」第19条第1項に基づき食品医薬品安全処長が公認した医療機器RA（Regulatory Affairs）専門家資格を有する者が含まれています。医工技士・品質経営技士の資格保有者、自然科学・工学・医学系列の学士以上、一定期間以上の品質管理経歴者などと並んで置かれた項目です。

整理すると、RAは職務の名称であり、品質責任者はその職務のうち法が必ず人を指定するよう求めた部分です。実際のRA担当者の業務範囲は品質責任者の法定職務より広く、許可書類の作成から広告文言の検討までを併せて担うのが通常です。

RAの1年 — 許可・変更・更新・事後管理

「許認可担当」という名称のせいで、RAの仕事は許可証を受け取るところで終わると誤解されがちです。実際の業務時間の配分はむしろ逆に近いものです。許可は数か月単位のプロジェクトであり、残りは繰り返し戻ってくる締切です。

周期	業務	根拠
毎月	供給内訳報告 — 供給した月の翌月末日まで	法第31条の2・施行規則第54条の2
随時	変更許可・変更認証・変更申告、軽微な変更の報告	法第12条
随時	副作用発生時の報告・記録の保持、回収等の措置	法第31条
随時	広告の自律審議申請、表示記載の検討	法第25条・第20条〜第23条
毎年	品質責任者教育を8時間以上受講	施行規則第13条
3年	KGMP定期審査（適用除外規定あり）	「医療機器の製造および品質管理基準」第4条
5年	製造許可等の更新 — 満了180日前までに申請	法第49条・施行規則第62条の2

① 許可 — 出発点。 品目分類で等級を確定し、等級に応じて申告・認証・許可のトラックを決め、技術文書と試験成績書を揃えて提出する段階です。プロジェクト型の業務であり、担当者一人が数か月かかりきりになります。

② 変更 — 最も見落とされやすい軸。 法第12条は、許可・認証・申告事項が変更された場合に変更許可・変更認証を受けるか変更申告を行うよう定めています。製造元が部品供給会社を変えたり包装仕様に手を入れたりすることは営業・購買部門で起こり、RAは後から知る構造になっているため、未報告が静かに積み重なります。どの変更が審査対象で、どれが軽微な変更報告で足りるかは変更許可・変更申告ガイドで扱いました。

③ 更新 — 5年ごとに戻ってくる締切。 法第49条は製造許可等の有効期間を、許可・認証を受けた日または申告が受理された日から5年と定めています（輸出用、条件付き許可等の適用除外は施行規則第62条）。更新申請は有効期間が終了する日の180日前までであり、許可証・認証書の原本とともに、従前の有効期間中に安全性・有効性が維持されていることを証明する資料、生産または輸入実績の資料を提出します（施行規則第62条の2）。ここに実務の落とし穴があります — 更新資料は更新時点で作るものではなく、5年かけて積み上げておくものです。実績と安全性情報を平素から整理していない企業は、満了6か月前に5年分を遡って復元する羽目になります。

製造所を運営しているなら、KGMP適合認定の定期審査も別途回ります。「医療機器の製造および品質管理基準」第4条は審査の種類として最初審査・追加審査・変更審査・定期審査を置き、定期審査は通常3年周期で運用されます。ただしクラスIの医療機器は同じ告示が適用除外を定めているため品目によって異なります — 詳細はKGMP認証ガイドをご参照ください。

④ 事後管理 — 毎月戻ってくる業務。 事後管理は一つの業務ではなく束です。医療機関や他の販売業者・賃貸業者に供給した内訳は供給した月の翌月末日までに毎月報告しなければならず（法第31条の2・施行規則第54条の2）、容器・外装にはUDI標準コードを記載し、製品情報を医療機器統合情報システムに登録します（法第20条第8号・第31条の3）。死亡または重篤な副作用が発生した場合は直ちに報告して記録を保持し、品質不良により危害が発生した場合は回収等の必要な措置を講じなければなりません（法第31条）。広告を実施するなら自律審議（法第25条）もこの軸に入ります。毎月の義務の実務ルーティンはUDI・供給内訳報告ガイドに、広告表現の境界は医療機器広告規定ガイドにそれぞれ整理しています。

さらに担当者本人の義務がもう一つあります。品質責任者は毎年8時間以上の教育を受けなければならず、勤務を開始した日から6か月以内に教育を修了する必要があります（勤務前にその年の教育を修了した場合を除く）。施行規則第13条が定める事項です。

自社にRAが必要になる時点

品目一つで始めた企業は、代表や営業担当が兼任で乗り切ります。それがある時点で立ち行かなくなるのですが、その転換は売上ではなく管理対象の数と満了日の分散から来ます。以下のうち二つ三つが重なり始めたら、体制を作る時期です。

• 品目が三つを超える — 許可日が異なれば更新の満了日も散らばります。Excel一枚で回っていたものがここで崩れます。
• クラスIからクラスII以上に上がる — 技術文書審査が加わり、変更時の審査対象判断がはるかに難しくなります。
• 輸入から製造へ転換する、または製造所を増やす — 製造所ごとに品質責任者を置く必要があり、KGMP定期審査の日程が追加されます。
• 病院・卸への納品が始まる — 事業者間の供給が生じた瞬間、供給内訳報告が実際の義務として発生します。
• 広告を本格的に実施する — 文言ごとに許可された使用目的の範囲と審議の要否を確認する人が必要になります。
• 最初の更新満了が2年先に迫った — 今から実績・安全性資料を積み上げなければ、満了直前に復元作業をすることになります。

採るか任せるか — 何で分けるか

まず前提を一つ明確にしておく必要があります。品質責任者という職位は委託の対象ではありません。 施行規則第11条は、製造業許可を受けようとする者が製造所ごとに1名以上の品質責任者を置くよう定め、資格要件も別途規定しています。外部コンサルティングが代替できるのは許認可・変更・更新といった個別業務の実行であって、人を指定しなければならないその職位そのものではありません。したがって現実的な問いは「採るか任せるか」の二者択一ではなく、**「どの業務を中に置き、どの業務を外に置くか」**です。

分ける軸は三つです。

判断軸	中に置くのが適する業務	外に置くのが適する業務
周期性	毎月・毎年繰り返す業務 — 供給内訳報告、教育、記録管理	数年に一度の業務 — 新規許可、KGMP最初審査、初回更新
社内データへのアクセス	生産・出荷・取引資料が必要な業務	法令解釈と書類構造の設計が中心の業務
経験の回転率	自社製品への知識が積み上がるほど有利な業務	年1〜2件では感覚が積み上がらない業務 — 審査補完対応、等級の境界判断

三つ目の軸が実際には最も大きく作用します。社内担当者が新規許可を2年に一度行うなら、毎回ほぼ初めて行うのと変わらない状態から始めることになります。逆に毎月戻ってくる供給内訳報告は社内の取引資料にアクセスする必要がある業務なので、外で行えば資料のやり取りの往復が増えます。それぞれ反対側に置けば、双方に非効率が生じます。

単発プロジェクトを自分で行うか任せるかの費用比較 — 法定手数料と代行料を同じ表に並べて見る視点 — はクラスI申告、自分でやるか任せるかで別途扱いました。本稿の問いはその一段上、体制をどう組むかです。

CLARE Partnersが行うこと

CLARE PartnersはRA機能を丸ごと代替するのではなく、中に置くものと外に置くものを分けたうえで、外に置くと決めた部分のみを引き受ける形で範囲を設計します。

• 事後管理の受託（月単位） — UDI・変更管理・定期報告などの維持業務を統合受託、クラスI 月80万ウォンから（クラスII 170万ウォン・クラスIII〜IV 350万ウォン）
• 供給内訳報告（月単位） — 毎月の義務である供給内訳報告のみを分離受託、月50万ウォンから
• クラスI申告の代行 200万ウォンから・クラスII認証の代行 600万ウォンから（法定手数料は見積書に分けて表示）
• 表示記載（ラベリング）検討 50万ウォンから・広告事前審議の代行 — 審議申請書の作成と審議対応
• 無料事前検討 — 保有品目のリストと許可日をお送りいただければ、満了・義務の状況を1営業日以内に一次回答

項目別の代行料全体と見積構造は許認可コンサルティングサービスでご確認いただけます。

---

RA業務の難しさは難易度ではなく、周期の異なる締切が同時に回っているという点にあります。毎月一度、毎年一度、3年に一度、5年に一度がそれぞれ別の日付に散らばっており、そのうち一つを逃すだけで遡っての復元が必要になります。現在保有中の品目の許可日と有効期間だけを整理して無料事前検討へお送りいただければ、最初に戻ってくる締切が何かというところから確認いたします。

2026年8月時点。根拠法令：「医療機器法」（法律第21263号、2026年7月1日施行）第6条（製造業の許可等）第7項 ・ 第6条の2（品質責任者の遵守事項等） ・ 第12条（変更許可等） ・ 第15条（輸入業許可等）第6項 ・ 第25条（広告の自律審議） ・ 第31条（副作用管理） ・ 第31条の2（医療機器供給内訳報告等） ・ 第31条の3（医療機器統合情報システム構築等） ・ 第49条（製造許可等の更新）、「医療機器法施行規則」（総理令第2127号、2026年7月1日施行）第11条（品質責任者の資格等） ・ 第13条（品質責任者教育の内容・時間等） ・ 第54条の2（医療機器供給内訳報告） ・ 第62条（有効期間の適用除外医療機器）・第62条の2（製造許可等の更新） ・ 「医療機器の製造および品質管理基準」（食薬処告示）第4条 — 国家法令情報センターの原文に基づいており、法令改正により内容が変わる場合があります。定期審査の周期は指定審査機関の公開案内に基づくものです。