의료기기 RA란 무엇인가 — 인허가 담당자가 1년 동안 하는 일

핵심 요약 — RA(Regulatory Affairs, 규제업무)는 회사가 붙인 직함이고, 의료기기법이 정한 자리는 품질책임자입니다. 제조업허가를 받으려는 자는 품질책임자를 두어야 하고(법 제6조제7항), 수입업자에게도 준용됩니다(법 제15조제6항). RA의 1년은 허가 → 변경 → 갱신 → 사후관리의 사이클로 돌아가며, 이 가운데 매월·매년·3년·5년 단위로 고정된 마감이 있습니다. 업체에 RA가 필요해지는 시점은 "품목이 늘어나 만기가 서로 다른 날짜로 흩어지기 시작할 때"입니다. 내부 채용과 외부 위탁을 가르는 기준은 예산이 아니라 업무의 주기성입니다. 이 글은 2026년 8월 기준 법령을 근거로 정리했습니다.

RA는 회사가 붙인 이름, 품질책임자는 법이 정한 자리

채용 공고에서는 "RA 담당", 사내에서는 "인허가 담당", 명함에는 "Regulatory Affairs"라고 적힙니다. 그런데 의료기기법 어디에도 RA라는 직위는 없습니다. 법이 지목하는 자리는 하나입니다 — 품질책임자.

의료기기법 제6조제7항은 제조업허가를 받으려는 자가 총리령으로 정하는 바에 따라 품질책임자를 두어 제6조의2제1항의 업무를 하게 하도록 정합니다. 그 업무의 범위는 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 제조관리·품질관리, 그리고 시판 후 부작용 등에 대한 안전관리를 포함한 안전관리입니다. 같은 의무는 법 제15조제6항의 준용 규정을 통해 수입업자에게도 적용됩니다. 수입만 하니 해당 없다고 넘기는 경우가 실무에서 자주 나오는데, 그렇지 않습니다.

두 이름이 제도적으로 만나는 지점도 있습니다. 시행규칙 제11조는 품질책임자의 자격 요건을 여러 호로 열거하는데, 그 안에 「자격기본법」 제19조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 공인한 의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가 자격을 가진 사람이 들어 있습니다. 의공기사·품질경영기사 자격자, 자연과학·공학·의학계열 학사 이상, 일정 기간 이상의 품질관리 경력자 등과 나란히 놓인 항목입니다.

정리하면 이렇습니다. RA는 직무의 이름이고, 품질책임자는 그 직무 중 법이 반드시 사람을 지정하도록 요구한 부분입니다. 실제 RA 담당자의 업무 범위는 품질책임자의 법정 직무보다 넓어서, 허가 서류 작성부터 광고 문구 검토까지를 함께 맡는 것이 보통입니다.

RA의 1년 — 허가 · 변경 · 갱신 · 사후관리

"인허가 담당"이라는 이름 때문에 RA의 일이 허가증을 받는 데서 끝난다고 오해하기 쉽습니다. 실제 업무 시간의 배분은 반대에 가깝습니다. 허가는 몇 달짜리 프로젝트이고, 나머지는 계속 돌아오는 마감입니다.

주기	업무	근거
매월	공급내역 보고 — 공급한 달의 다음 달 말일까지	법 제31조의2 · 시행규칙 제54조의2
수시	변경허가·변경인증·변경신고, 경미한 변경 보고	법 제12조
수시	부작용 발생 시 보고·기록 유지, 회수 등 조치	법 제31조
수시	광고 자율심의 신청, 표시기재 검토	법 제25조 · 제20조~제23조
매년	품질책임자 교육 8시간 이상 이수	시행규칙 제13조
3년	KGMP 정기심사 (적용 제외 규정 있음)	「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 제4조
5년	제조허가등의 갱신 — 만료 180일 전까지 신청	법 제49조 · 시행규칙 제62조의2

① 허가 — 시작점. 품목 분류로 등급을 확정하고, 등급에 따라 신고·인증·허가 트랙을 잡고, 기술문서와 시험성적서를 맞춰 제출하는 단계입니다. 프로젝트성 업무라 담당자 한 명이 몇 달을 붙잡습니다. 등급별 절차·기간·비용의 전체 그림은 인허가 절차 총정리에 정리되어 있습니다.

② 변경 — 가장 자주 놓치는 축. 법 제12조는 허가·인증·신고 사항이 변경되면 변경허가·변경인증을 받거나 변경신고를 하도록 정합니다. 제조원이 부품 공급사를 바꾸거나 포장 사양을 손보는 일은 영업·구매 부서에서 벌어지고, RA는 나중에 알게 되는 구조라 미보고가 조용히 쌓입니다. 어떤 변경이 심사 대상이고 어떤 것이 경미한 변경 보고로 갈음되는지는 변경허가·변경신고 가이드에서 다뤘습니다.

③ 갱신 — 5년마다 돌아오는 마감. 법 제49조는 제조허가등의 유효기간을 허가·인증을 받거나 신고가 수리된 날부터 5년으로 정하고 있습니다(수출용, 조건부 허가 등 적용 제외는 시행규칙 제62조). 갱신 신청은 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지이며, 허가증·인증서 원본과 함께 이전 유효기간 동안 안전성·유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료, 생산 또는 수입 실적 자료를 냅니다(시행규칙 제62조의2). 여기서 실무의 함정이 나옵니다 — 갱신 자료는 갱신 시점에 만드는 것이 아니라 5년 동안 쌓아 두는 것입니다. 실적과 안전성 정보를 평소에 정리해 두지 않은 회사는 만기 6개월 전에 5년치를 소급해서 복원하게 됩니다.

제조소를 운영한다면 KGMP 적합인정의 정기심사도 별도로 돕니다. 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 제4조는 심사의 종류로 최초심사·추가심사·변경심사·정기심사를 두고, 정기심사는 통상 3년 주기로 운영됩니다. 다만 1등급 의료기기는 같은 고시가 적용 제외를 정하고 있어 품목에 따라 달라집니다 — 상세는 KGMP 인증 가이드를 참고하세요.

④ 사후관리 — 매월 돌아오는 일. 사후관리는 하나의 업무가 아니라 묶음입니다. 의료기관이나 다른 판매업자·임대업자에게 공급한 내역은 공급한 달의 다음 달 말일까지 매월 보고해야 하고(법 제31조의2·시행규칙 제54조의2), 용기·외장에는 UDI 표준코드를 기재하며 제품 정보를 의료기기통합정보시스템에 등록합니다(법 제20조제8호·제31조의3). 사망 또는 심각한 부작용이 발생하면 즉시 보고하고 기록을 유지해야 하며, 품질 불량으로 위해가 발생하면 회수 등 필요한 조치를 해야 합니다(법 제31조). 광고를 집행한다면 자율심의(법 제25조)도 이 축에 들어옵니다. 매월 의무의 실무 루틴은 UDI·공급내역 보고 가이드에, 광고 표현의 경계는 의료기기 광고 규정 가이드에 각각 정리해 두었습니다.

그리고 담당자 본인의 의무가 하나 더 있습니다. 품질책임자는 매년 8시간 이상의 교육을 받아야 하고, 근무를 시작한 날부터 6개월 이내에 교육을 이수해야 합니다(근무 전에 그 해 교육을 수료한 경우는 제외). 시행규칙 제13조가 정한 사항입니다.

우리 회사에 RA가 필요해지는 시점

품목 하나로 시작한 회사는 대표나 영업 담당이 겸직으로 버팁니다. 그러다 어느 순간 감당이 안 되는데, 그 전환은 매출이 아니라 관리 대상의 개수와 만기의 분산에서 옵니다. 아래 중 두세 개가 겹치기 시작하면 체계를 만들 시점입니다.

• 품목이 셋을 넘는다 — 허가일이 다르면 갱신 만기도 흩어집니다. 엑셀 한 장으로 관리되던 것이 여기서 무너집니다.
• 1등급에서 2등급 이상으로 올라간다 — 기술문서 심사가 붙고, 변경 시 심사 대상 판단이 훨씬 까다로워집니다.
• 수입에서 제조로 전환하거나 제조소를 늘린다 — 제조소마다 품질책임자를 두어야 하고, KGMP 정기심사 일정이 추가됩니다.
• 병원·도매 납품이 시작된다 — 사업자 간 공급이 생기는 순간 공급내역 보고가 실제 의무로 발생합니다.
• 광고를 본격적으로 집행한다 — 문구마다 허가받은 사용목적 범위와 심의 필요 여부를 확인할 사람이 필요합니다.
• 첫 갱신 만기가 2년 앞으로 다가왔다 — 지금부터 실적·안전성 자료를 쌓지 않으면 만기 직전에 복원 작업을 하게 됩니다.

뽑을까 맡길까 — 무엇으로 가르나

먼저 전제를 하나 분명히 해야 합니다. 품질책임자라는 자리는 위탁의 대상이 아닙니다. 시행규칙 제11조는 제조업허가를 받으려는 자가 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두도록 정하고 자격 요건도 별도로 규정합니다. 외부 컨설팅이 대신할 수 있는 것은 인허가·변경·갱신 같은 개별 업무의 실행이지, 사람을 지정해야 하는 그 자리 자체가 아닙니다. 그래서 현실적인 질문은 "뽑느냐 맡기느냐"의 양자택일이 아니라 "어느 업무를 안에 두고 어느 업무를 밖에 둘 것인가" 입니다.

가르는 축은 셋입니다.

판단 축	안에 두는 쪽이 맞는 업무	밖에 두는 쪽이 맞는 업무
주기성	매월·매년 반복되는 일 — 공급내역 보고, 교육, 기록 관리	몇 년에 한 번 있는 일 — 신규 허가, KGMP 최초심사, 첫 갱신
사내 데이터 접근	생산·출고·거래 자료가 있어야 하는 일	법령 해석과 서류 구조 설계가 중심인 일
경험의 회전율	우리 제품에 대한 지식이 쌓일수록 유리한 일	연 1~2건으로는 감각이 쌓이지 않는 일 — 심사 보완 대응, 등급 경계 판단

세 번째 축이 실제로 가장 크게 작용합니다. 사내 담당자가 신규 허가를 2년에 한 번 하면, 매번 처음 하는 것과 크게 다르지 않은 상태에서 시작합니다. 반대로 매월 돌아오는 공급내역 보고는 사내 거래 자료에 접근해야 하는 일이라 밖에서 하면 자료를 주고받는 왕복이 늘어납니다. 각각 반대쪽에 두면 양쪽 다 비효율이 생깁니다.

단건 프로젝트를 직접 할지 맡길지의 비용 비교 — 법정 수수료와 대행료를 같은 표에 놓고 보는 관점 — 는 1등급 신고, 직접 할까 맡길까에서 따로 다뤘습니다. 이 글의 질문은 그보다 한 단계 위, 체계를 어떻게 짤 것인가입니다.

클레어파트너스가 하는 일

CLARE Partners는 RA 기능을 통째로 대신하기보다, 안에 둘 것과 밖에 둘 것을 나눈 뒤 밖에 두기로 한 부분만 맡는 방식으로 범위를 설계합니다.

• 사후관리 위탁 (월 단위) — UDI·변경관리·정기 보고 등 유지 업무 통합 위탁, 1등급 월 80만원부터(2등급 170만원 · 3~4등급 350만원)
• 공급내역 보고 (월 단위) — 매월 의무인 공급내역 보고만 분리 위탁, 월 50만원부터
• 1등급 신고 대행 200만원부터 · 2등급 인증 대행 600만원부터 (법정 수수료는 견적서에 분리 표기)
• 표시기재(라벨링) 검토 50만원부터 · 광고 사전심의 대행 — 심의 신청서 작성과 심의 대응
• 무료 사전 검토 — 보유 품목 목록과 허가일만 보내주시면 만기·의무 현황을 1영업일 내 1차 회신

항목별 대행료 전체와 견적 구조는 인허가 컨설팅 서비스에서, 짧은 질문은 자주 묻는 질문에 모아 두었습니다.

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RA 업무의 어려움은 난이도가 아니라 주기가 서로 다른 마감이 동시에 돌아간다는 점에 있습니다. 매월 한 번, 매년 한 번, 3년에 한 번, 5년에 한 번이 각기 다른 날짜로 흩어져 있고, 그중 하나만 놓쳐도 소급 복원이 필요합니다. 지금 보유 중인 품목의 허가일과 유효기간만 정리해 무료 사전 검토로 보내주시면, 가장 먼저 돌아오는 마감이 무엇인지부터 짚어 드립니다.

2026년 8월 기준. 근거 법령: 「의료기기법」(법률 제21263호, 2026. 7. 1. 시행) 제6조(제조업의 허가 등) 제7항 · 제6조의2(품질책임자 준수사항 등) · 제12조(변경허가 등) · 제15조(수입업허가 등) 제6항 · 제25조(광고의 자율심의) · 제31조(부작용 관리) · 제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등) · 제31조의3(의료기기통합정보시스템 구축 등) · 제49조(제조허가등의 갱신), 「의료기기법 시행규칙」(총리령 제2127호, 2026. 7. 1. 시행) 제11조(품질책임자 자격 등) · 제13조(품질책임자 교육 내용·시간 등) · 제54조의2(의료기기 공급내역 보고) · 제62조(유효기간 적용 제외 의료기기)·제62조의2(제조허가등의 갱신) · 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시) 제4조 — 국가법령정보센터 원문 기준이며, 법령 개정 시 내용이 달라질 수 있습니다. 정기심사 주기는 지정 심사기관 공개 안내 기준입니다.