韩国医疗器械分品目注册快速指南 — 常被问到的16个品目群

核心摘要 — 无论什么品目，原则只有一条：品目分类决定等级，等级决定程序（备案·认证·许可）。本页汇总搜索中常被问到的16个品目群的名称变体与分岔点，并指出各品目应先确认什么。未断定等级的品目自有其原因 — 同一个名称也会因预期用途·结构而落入不同品目。品目分类确认方法是所有品目共同的起点。以2026年8月确认为准。

共同结构 — "品目名×程序"检索的实体

检索组合	实体
品目名＋备案/认证/许可	由等级决定的品目程序 — 1类备案·2类认证·3~4类许可（总整理）
品目名＋进口	公司的进口业许可＋按等级的品目程序，两条线
品目名＋KGMP	生产该品目的制造所合格认定 — 2类及以上事实上成套
品目名＋技术文件	审评本体技术文件 — 品目特性在此体现

分品目快速指引

体温计 — 家用电子体温计属电子体温计（A21010.03）2类，为认证对象。

雾化器 — 含网式·医用雾化器；通常2类范围 — 参见雾化器指南。

导管 — 医用·泌尿科用导管按用途·接触部位·留置时间划分品目与等级 — 先做分类确认。

医用冷冻柜 — 含血液冷冻柜·超低温冷冻柜。是否标榜血液·检体保存等医疗用途决定其规制地位 — 在考虑许可·认证·进口·KGMP之前先确认品目分类。

洗鼻器 — 含洗鼻套装。按标榜文字连"是否属于医疗器械"都会分岔的边界品目 — 是备案、许可还是普通消费品由文字决定。进口时这是签约前的确认事项。

康复机器人·运动装置 — 含康复运动器械·电动式矫形用运动装置·医用踏步机。机器人是通常2~3类的复合审评品目（指南）；运动装置类以品目定义对照确认。

轮椅 — 手动轮椅是1类备案的代表品目（备案·进口备案）；电动式须另行确认认证该当性。

活检针·穿刺针 — 侵入器械＋灭菌产品特性叠加的品目群 — 见上方FAQ。

医用吸引器 — 含低压持续吸引器。同叫"吸引器"，家用·医院用与手术用在规制上是完全不同的产品 — 参见吸入器·吸引器分岔指南。

吸奶器 — 含电动式；见上方FAQ。

医用夹钳 — 手术用夹钳按材质·用途划分等级。备案即可还是需要许可由分类决定，进口则再加一条进口业许可线。

护具类 — 医用腰部护具等。以"姿势矫正·缓解疼痛"等标榜与普通消费品分岔的边界品目。

验孕产品 — 验孕试纸·验孕试剂盒属体外诊断系统，由另一部法律《体外诊断医疗器械法》体系管辖；自测用产品的销售属于销售业备案的豁免事由（销售业指南 — 与品目程序无关）。

软件·AI — SaMD·数字医疗器械·AI医疗器械·医用软件。没有硬件也能构成医疗器械 — SaMD指南是专责定本。

本页使用方法

1. 在自家产品的品目群小节确认名称变体与分岔点。
2. 通过品目分类·等级确认确定等级 — 到这里都可以自行完成。
3. 等级确定后，上方共同结构表中的程序组合就是您的日程表。期间·费用在分等级总整理以实测为准公开。

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只需把品目名称与标榜文字（商品页·手册）发给我们，免费事前检讨即可为您指出品目分类候选、等级与程序组合（品目程序＋进口业许可＋KGMP范围）。