01 · 수입을 준비 중이라면
2등급 수입인증·KGMP
기술문서와 해외 제조소 자료를 함께 검토하고, 필요한 업무와 준비 순서를 정리합니다.
품목 인증과 KGMP는 별도 업무·별도 견적입니다.
2등급 수입인증 검토 요청 →CP—01 / 의료기기 인허가 · RA
의료기기 인허가,
필요한 절차부터
명확하게.
제조·수입 기업을 위한 인허가 컨설팅.
제품과 보유 자료를 바탕으로 인허가·KGMP의
준비 범위와 순서를 함께 정리합니다.
무료 사전 검토 · 회원가입 없이 요청
- 대행료 시작 기준
- 1등급 신고 200만원부터부가세 별도 · 업무별 견적
- 보완 대응 범위
- 품목 인허가 기준 보완 1회KGMP 등 세부 범위는 별도 계약 확인
제품별 자료 상태부터 확인대행료와 외부 비용 분리계약 범위에 따른 심사 대응
01 / FIND YOUR SERVICE
지금 필요한 업무를 선택하세요.
준비 중인 제품과 상황에 맞는 업무부터 살펴보세요.
02 · 첫 신고를 준비 중이라면
1등급 신고
제품 분류와 보유 자료를 확인하고, 업 허가와 품목 신고에 필요한 준비사항을 안내합니다.
이 업무로 검토 요청 →03 · 허가 이후 변경이 있다면
변경·갱신
모델·사양 변경이나 갱신을 앞두고 있다면, 기존 허가사항과 변경 내용을 먼저 검토합니다.
변경·갱신 검토 요청 →KGMP ONLY / MANUFACTURING
KGMP만 필요하거나,
국내 제조를 준비하시나요?
품목 인증과 별개로 필요한 제조소 심사 업무를 선택할 수 있습니다.
KGMP 전체 업무 보기 →변경·갱신, 어떤 자료부터 준비하면 되나요?
변경 검토: 기존 허가자료, 변경 전후 사양, 적용 예정 시점을 알려주세요.
갱신 검토: 기존 허가·인증·신고 자료, 유효기간과 보유 기록을 함께 확인합니다.
자료가 아직 부족하다면 현재 진행 단계부터 알려주세요.
변경·갱신 검토 요청 →02 / SCOPE & FEES
비용은 업무별로 나누어 안내합니다.
현재 공개된 대행료의 시작 기준입니다. 부가세는 별도입니다.
| 업무 | 시작 금액 |
|---|---|
| 1등급 신고 | 200만원부터 |
| 2등급 인증 | 600만원부터 |
| 수입 GMP · 서류심사 | 600만원부터 |
| 수입 GMP · 현장심사항공·체재 실비 별도 | 900만원부터 |
| 제조 KGMP | 800만원부터 |
| 변경허가·변경심사 | 200만원부터 |
2등급 인증과 KGMP는 각각의 업무입니다.
표의 시작 금액을 합산한 값이 최종 패키지 견적을 뜻하지 않습니다.
전체 업무·대행료 펼쳐보기
아래 목록은 2026년 10월 13일 공개 가격 기준입니다. 부가세 및 정부·심사·시험기관 비용은 별도입니다.
| 업무 | 시작 금액 |
|---|---|
| 3등급 허가 | 900만원부터 |
| 4등급 허가 | 1,500만원부터 |
| 수입업·제조업 허가 | 200만원부터 |
| 품목 허가 갱신 | 200만원부터 |
| 모의·정기심사 대응 | 400만원부터 |
| 업무 · 적용 범위 | 공개 기준 |
|---|---|
| 동물용 의료기기 허가·신고 동물용 품목 절차와 수입업 허가·품질 요건을 검토합니다. 동물용 안내 ↗ | 별도 견적 |
| 판매(임대)업 신고 신고 서류 준비와 접수. | 50만원부터 |
| ISO 13485 구축·인증 대응 품질경영시스템 구축·문서화와 인증 심사 대응. KGMP와 통합한 QMS 구축도 지원합니다. | 별도 견적 |
| MDSAP·FDA QMSR 대응 심사 준비·대응, 갭 분석과 문서 정비. 업무 범위에 따라 전문인력·해외 파트너와 협업합니다. | 별도 견적 |
| 사용적합성 (IEC 62366) 평가 계획·보고서 작성과 심사 대응. | 800만원부터 |
| 소프트웨어 밸리데이션·위험관리 IEC 62304 밸리데이션과 ISO 14971 위험관리 문서화. | 별도 견적 |
| 시험검사 의뢰·관리 시험 항목 설계·기관 견적 비교·의뢰·성적서 관리. 시험비는 시험기관 실비 별도. | 200만원부터 |
| 해외인증 — 미국 FDA 510(k) 전략 수립과 기술문서 준비 지원. FDA 수수료 별도. | 별도 견적 |
| 해외인증 — 유럽 CE MDR 등 기술문서·심사 대응 지원. 인증기관 심사비 별도. | 별도 견적 |
| 해외인증 — 캐나다·중국·일본·동남아 캐나다·중국·일본·태국·싱가포르 인허가를 현지 전문 파트너와 협업해 지원합니다. 현지 대리인·인증기관 비용 별도. | 별도 견적 |
| 보험 등재(수가) 컨설팅 인허가 이후 건강보험 등재 절차 검토·지원. | 별도 견적 |
| 사후관리 위탁 (월 단위) UDI·변경관리·정기 보고 등 허가 이후 유지 업무. 등급별 월 단위 대행료입니다. | 1등급 월 80만원부터 2등급 월 170만원부터 3~4등급 월 350만원부터 |
| UDI 표준코드 등록 표준코드 생성과 의료기기통합정보시스템 등록. | 50만원부터 |
| 공급내역 보고 (월 단위) 공급내역 보고의 월 단위 위탁 처리. | 월 50만원부터 |
| 광고 사전심의 신청서 작성과 심의 대응. 심의 수수료 별도. | 50만원부터 |
| 표시기재(라벨링) 검토 용기·포장·첨부문서의 표시기재 사항 검토. | 50만원부터 |
모델 수·자료 준비 상태에 따라 범위와 최종 비용이 달라집니다. 대행료와 별도 실비를 개별 견적에서 확인하세요.
정부·심사기관 비용과 실비 안내
정부 수수료, KGMP 심사비, 시험검사비, 해외 현장심사의 항공·체재·통역 비용은 대행료에 포함되지 않습니다.
기관 비용은 신청 경로·품목·심사 범위와 적용 시점에 따라 확인해야 합니다.
견적 비교·사후관리 이관 안내
받으신 견적서 범위 무료 검토
정부·심사기관 수수료와 대행료의 분리 여부, 대행 범위와 별도 항목, 누락·과청구 항목을 검토해 안내합니다. 검토 결과 클레어파트너스 견적이 비싸다고 판단되면 매칭 견적을 검토합니다.
사후관리 이관 시 첫 1년 30% 할인
다른 곳에서 인허가를 받은 제품의 UDI·변경관리·정기 보고 등 사후관리만 이관하는 경우, 첫 1년 사후관리 대행료를 30% 할인하는 현행 조건입니다.
2026년 10월 13일 공개 안내 기준입니다. 적용 범위와 당시 조건은 개별 견적에서 확인하세요.
정부 법정 수수료
의료기기법 시행규칙 [별표 10] · 2026. 7. 1. 개정 · 전자민원 기준
- 1등급 제조·수입 신고
- 85,000원
- 2등급 제조·수입 인증
- 130,000원
- 3·4등급 제조·수입 허가 (기술문서 심사 포함)(임상자료 심사 포함 시 1,495,000원)
- 719,000원
- 제조업·수입업 허가
- 각 144,000원
- 판매(임대)업 신고
- 9,000원
- 허가·인증·신고 갱신
- 500,000 · 430,000 · 100,000원
식약처(한국의료기기안전정보원)에 납부하는 법정 수수료입니다. 2등급 기술문서 심사 수수료와 KGMP 심사 수수료는 심사기관(KTL·KTR 등) 공시가에 따르는 별도 실비이며, 시험검사비와 함께 견적서에 분리 표기해 드립니다. 법령 개정 시 금액이 변동될 수 있습니다.
03 / WORKING WITH CLARE
상담 이후의 과정도 명확하게.
필요한 자료와 업무 범위, 비용을 먼저 확인합니다.
- 01
제품·자료 검토
제품 분류와 보유 자료,
추가 준비사항을 검토합니다. - 02
범위·견적 확정
대행료와 외부 비용을 나눠
계약할 업무를 정합니다. - 03
자료 준비·심사 대응
계약 범위에 따라 자료를
정비하고 보완에 대응합니다. - 04
완료·사후관리 안내
업무 완료 후 필요한
유지관리 항목을 안내합니다.
전체 일정은 제품·시험·자료 준비 상태와 심사 상황에 따라 달라집니다.
04 / BEFORE YOU ASK
문의 전에 자주 묻는 것들.
제품 등급을 몰라도 상담할 수 있나요?
네. 제품의 용도와 작동 방식, 카탈로그 등 보유 정보를 알려주시면 검토에 필요한 사항을 안내합니다. 아직 제품이 확정되지 않았다면 준비 중인 상황을 적어주세요.
2등급 인증 비용에 KGMP도 포함되나요?
품목 인증과 KGMP는 별도 업무입니다. 필요한 범위를 확인하고 각각의 대행료와 외부 비용을 견적에 구분합니다. KGMP만 필요하거나 국내 제조를 준비하는 경우도 별도로 검토할 수 있습니다.
제조사 자료가 아직 부족해도 되나요?
현재 보유한 자료부터 확인합니다. 추가로 확보할 자료와 제조사에 요청할 사항을 상담 과정에서 정리합니다.
기간과 최종 비용은 언제 알 수 있나요?
제품과 자료를 검토한 뒤 예상 일정과 견적을 안내합니다. 시험과 심사 진행 상황에 따라 일정은 달라질 수 있습니다.
보완 대응은 어디까지 포함되나요?
품목 인허가 대행료는 공개 기준 보완 1회 대응을 안내합니다. KGMP에는 같은 횟수를 일괄 적용하지 않으며, 업무별 범위와 추가 조건을 견적·계약에서 확인합니다.
05 / START WITH YOUR PRODUCT
문의할 업무를
선택해주세요.
업무를 선택하면 문의 화면으로 이어집니다.
제품·연락처는 다음 화면에서 입력해주세요.
자료는 상담 회신 후 전달하셔도 됩니다.
회원가입 없이 요청할 수 있습니다.
영업일 기준 1일 내 1차 회신을 안내하고 있습니다.
문의 업무를 선택해주세요.
제품 정보와 연락처는 다음 문의 화면에서 한 번만 입력합니다.
업무를 선택하지 않아도 문의할 수 있습니다. 미정으로 전달됩니다.
선택 업무로 문의 화면 이동아직 등급이나 절차를 몰라도 괜찮습니다. 선택한 업무를 문의 화면에 전달합니다.