GLGlossary
UDI (의료기기 표준코드).
의료기기 하나하나에 붙이는 고유 식별코드로, 어떤 제품이 어디로 흘러갔는지 추적할 수 있게 하는 제도입니다.
제품 단위 식별자(UDI-DI)와 제조번호·유효기한 같은 생산 단위 정보(UDI-PI)로 구성되며, 용기나 포장에 표시하고 의료기기 통합정보시스템에도 등록해야 합니다. 판매 후 공급내역보고와도 연결되는 제도라 허가만 받고 끝나는 것이 아니라 유통 단계까지 이어지는 의무입니다. 표시 방식이나 등록 항목은 제품 유형(소프트웨어, 한벌구성 등)에 따라 다를 수 있습니다.
관련 작업·기간
허가를 받은 뒤 판매를 준비하는 단계의 작업으로, 표시기재(라벨) 디자인과 통합정보시스템 등록을 함께 진행합니다.
근거
- 의료기기법 — 제20조(용기 등의 기재사항)원문 보기 →
- 의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령(식약처 고시)
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