GLGlossary
同一产品 · 同等产品 · 改良产品.
按与已获许可产品的相似程度，对自家产品所作的划分。
使用目的、作用原理、原材料、性能、试验规格与使用方法均与已许可产品同等的，视为同等产品；使用目的与作用原理相同，但性能或使用方法等存在差异的，视为改良产品；连这些也不同的，则视为新产品。归入哪一类，可能大幅改变须提交的试验资料与审查范围。判定按各细项标准进行，结论可能因产品而不同。
相关工作·周期
属于制定韩国许可策略最初阶段的工作，即调查已许可产品并判定归类。这一判定会决定整体日程与资料准备的方向。
依据
- 医疗器械许可·申报·审查等相关规定 (MFDS告示)
所示依据仅供参考，准确的最新标准请以原文及咨询为准。
本页的术语说明仅为提供一般信息。对具体品目与事项的准确判断，请通过咨询确认。