GLGlossary
동일제품 · 동등제품 · 개량제품.
이미 허가받은 제품과 얼마나 비슷한지에 따라 내 제품을 나누는 분류입니다.
사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법이 기허가 제품과 모두 동등하면 동등제품, 사용목적과 작용원리는 같지만 성능이나 사용방법 등이 다르면 개량제품, 그마저 다르면 새로운제품으로 봅니다. 어느 분류에 해당하는지에 따라 제출해야 하는 시험자료와 심사 범위가 크게 달라질 수 있습니다. 판단 기준이 세부 항목별로 정해져 있어, 제품에 따라 결론이 달라질 수 있는 부분입니다.
관련 작업·기간
인허가 전략을 세우는 첫 단계에서 기허가 제품을 조사해 분류를 판단하는 작업으로, 이 판단에 따라 전체 일정과 준비 자료의 방향이 정해집니다.
근거
- 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시)
표시된 근거는 참고용이며, 정확한 최신 기준은 원문과 상담으로 확인하세요.
이 페이지의 용어 설명은 일반적인 정보 제공을 위한 것입니다. 개별 품목·사안에 대한 정확한 판단은 상담을 통해 확인하세요.