GLGlossary
验证 (Validation).
以文件方式证明某一工序或方法能够稳定地产出预期结果的活动。
针对灭菌、清洗、包装、软件等仅靠逐件检验成品难以确认质量的工序，先制定方案实施试验，再将结果保留为记录。KGMP审查会把验证资料列为审查对象，需做到哪些工序会因产品与制造方式而不同。工序发生变更时可能须重新执行，因此该活动也与变更管理相衔接。
相关工作·周期
属于KGMP审查准备阶段的工作，涵盖方案(protocol)制定、实施到报告书编写。灭菌类产品建议预留较为充裕的准备周期。
依据
- 医疗器械制造及质量管理基准 (MFDS告示)
- ISO 13485:2016 (医疗器械质量管理体系)
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