GLGlossary
製造元 · 製造所.
製品を実際に製造する会社(製造元)と、その製造が行われる場所(製造所)を指す用語です。
許可証や製品の表示事項に記載される基本情報で、輸入医療機器の場合は海外製造元の情報まで確認して記載する必要があります。製造を他社に委託する場合や、工程ごとに製造所が複数ある場合は、各製造所の役割と関係を書面で整理しなければならず、製品や製造体制によって必要な資料が異なることがあります。製造所が変わると変更許可(変更届出)の対象となる場合があるため、事前の確認が安全です。
関連する業務・期間
許可申請書を作成し、KGMP審査の範囲を定める初期段階で最初に確定する情報です。委託製造や多国籍の生産体制であるほど、整理に時間がかかる部分です。
根拠
- 医療機器法施行規則 — 製造・輸入許可の申請及び記載事項
示された根拠は参考であり、正確な最新基準は原文とご相談でご確認ください。
このページの用語説明は、一般的な情報提供を目的としたものです。個別の品目・事案に関する正確な判断は、ご相談を通じてご確認ください。