GLGlossary
ISO 13485.
医療機器を製造する企業が備えるべき品質マネジメントシステムを定めた国際規格です。
設計から製造、出荷後の管理までの品質を確保するための手順を文書化し、実際に運用することを求める基準です。韓国のGMP(医療機器の製造及び品質管理基準)告示もこの規格の内容を反映しているため、韓国の審査準備がそのまま国際基準への対応と大きく重なります。ただし、輸出先の国や認証機関によっては別途ISO 13485の認証書を求められる場合もあり、製品や進出計画によって準備の範囲が異なることがあります。
関連する業務・期間
KGMP審査の準備段階で、品質マニュアルや手順書を整備する際にあわせて扱う基準です。海外展開の予定がある場合は、当初から国際規格に沿って文書を設計しておくと後の作業を減らせます。
根拠
- ISO 13485:2016 (医療機器 品質マネジメントシステム)
- 医療機器の製造及び品質管理基準(食薬処告示)
示された根拠は参考であり、正確な最新基準は原文とご相談でご確認ください。
このページの用語説明は、一般的な情報提供を目的としたものです。個別の品目・事案に関する正確な判断は、ご相談を通じてご確認ください。