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CB試験成績書.
国際的な電気機器認証制度(IECEE CB制度)に基づき、公認試験機関が発行する電気的・機械的安全性の試験成績書です。
IEC 60601などの国際安全規格に従って試験した結果をまとめた成績書で、各国の認証機関が相互に受け入れるため、一度の試験で韓国の許認可と海外認証の双方に活用できる場合があります。韓国の審査でも試験資料として認められることがあり、試験の重複による負担を軽減するのに役立ちます。ただし電気を使用しない製品には該当せず、規格の版(エディション)や国別の差異要求事項によって追加対応が必要になることがあります。
関連する業務・期間
試験検査の段階で扱う項目です。海外展開まで視野に入れる場合は、当初からCB試験成績書として取得するか韓国内の成績書とするかを見極めておくと効率的です。
根拠
- 医療機器の許可・届出・審査等に関する規定(食薬処告示)
- IEC 60601-1 (医用電気機器 一般安全規格)
示された根拠は参考であり、正確な最新基準は原文とご相談でご確認ください。
このページの用語説明は、一般的な情報提供を目的としたものです。個別の品目・事案に関する正確な判断は、ご相談を通じてご確認ください。