GLGlossary
バリデーション.
ある工程や方法が意図した結果を一貫して生み出すことを、文書で立証する活動です。
滅菌、洗浄、包装、ソフトウェアのように、完成品を一つひとつ検査するだけでは品質を確認しにくい工程について、あらかじめ計画を立てて試験し、その結果を記録として残す形で進めます。KGMP審査ではバリデーション資料が確認の対象となり、どの工程まで実施すべきかは製品や製造方式によって異なることがあります。工程が変更されると再実施が必要になる場合もあり、変更管理にもつながる活動です。
関連する業務・期間
KGMP審査の準備段階で、計画書(プロトコル)の作成から実施・報告書の作成まで進める作業です。滅菌製品ほど準備期間に余裕をみておくことをおすすめします。
根拠
- 医療機器の製造及び品質管理基準(食薬処告示)
- ISO 13485:2016 (医療機器 品質マネジメントシステム)
示された根拠は参考であり、正確な最新基準は原文とご相談でご確認ください。
このページの用語説明は、一般的な情報提供を目的としたものです。個別の品目・事案に関する正確な判断は、ご相談を通じてご確認ください。