GLGlossary
ISO 13485.
의료기기를 만드는 회사가 갖춰야 할 품질경영시스템을 정해 놓은 국제 규격입니다.
설계부터 생산, 출하 이후 관리까지 품질을 지키기 위한 절차를 문서로 만들고 실제로 운영하도록 요구하는 기준입니다. 국내 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 고시도 이 규격의 내용을 반영하고 있어, 국내 심사 준비가 곧 국제 기준 대응과 상당 부분 겹칩니다. 다만 수출 대상 국가나 인증기관에 따라 별도의 ISO 13485 인증서를 요구하는 경우도 있어, 제품과 진출 계획에 따라 준비 범위가 달라질 수 있습니다.
관련 작업·기간
GMP 심사 준비 단계에서 품질매뉴얼과 절차서를 정비할 때 함께 다루는 기준이며, 해외 진출 계획이 있다면 처음부터 국제 규격에 맞춰 문서를 설계하는 편이 이후 작업을 줄여 줍니다.
근거
- ISO 13485:2016 (의료기기 품질경영시스템)
- 의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)
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