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제조원 · 제조소.
제품을 실제로 만드는 회사(제조원)와 그 생산이 이루어지는 장소(제조소)를 가리키는 말입니다.
허가증과 제품 표시사항에 기재되는 기본 정보로, 수입 의료기기라면 해외 제조원의 정보까지 확인해 적어야 합니다. 생산을 다른 회사에 맡기거나 공정별로 제조소가 여러 곳인 경우에는 각 제조소의 역할과 관계를 서류로 정리해야 하며, 제품과 생산 구조에 따라 필요한 자료가 달라질 수 있습니다. 제조소가 바뀌면 변경허가(변경신고) 대상이 될 수 있어 미리 확인하는 것이 안전합니다.
관련 작업·기간
허가 신청서를 작성하고 GMP 심사 범위를 정하는 초기 단계에서 가장 먼저 확정하는 정보이며, 위탁·다국적 생산 구조일수록 정리에 시간이 걸리는 부분입니다.
근거
- 의료기기법 시행규칙 — 제조·수입허가 신청 및 기재사항원문 보기 →
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