GLGlossary
밸리데이션.
어떤 공정이나 방법이 의도한 결과를 일관되게 만들어 낸다는 사실을 문서로 입증하는 활동입니다.
멸균, 세척, 포장, 소프트웨어처럼 완성품을 하나하나 검사하는 것만으로는 품질을 확인하기 어려운 공정에 대해, 미리 계획을 세워 시험하고 그 결과를 기록으로 남기는 방식으로 진행합니다. GMP 심사에서 밸리데이션 자료가 검토 대상이 되며, 어떤 공정까지 해야 하는지는 제품과 제조 방식에 따라 다를 수 있습니다. 공정이 바뀌면 다시 수행해야 할 수도 있어 변경관리와도 이어지는 활동입니다.
관련 작업·기간
GMP 심사를 준비하는 단계에서 계획서(프로토콜) 수립부터 수행·보고서 작성까지 진행하는 작업으로, 멸균 제품일수록 준비 기간을 넉넉히 잡는 편이 좋습니다.
근거
- 의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)
- ISO 13485:2016 (의료기기 품질경영시스템)
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