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CB 성적서.
국제 전기기기 인증제도(IECEE CB제도)에 따라 공인시험기관이 발급하는 전기·기계적 안전성 시험성적서입니다.
IEC 60601 등 국제 안전규격에 따라 시험한 결과를 담은 성적서로, 여러 나라의 인증기관이 서로 인정해 주기 때문에 한 번의 시험으로 국내 허가와 해외 인증에 함께 활용할 수 있는 경우가 있습니다. 국내 허가 심사에서도 시험자료로 인정될 수 있어 시험을 중복으로 받는 부담을 줄이는 데 도움이 됩니다. 다만 전기를 사용하지 않는 제품에는 해당하지 않고, 규격의 판(에디션)이나 국가별 차이 요구사항에 따라 보완이 필요할 수 있습니다.
관련 작업·기간
시험검사 단계에서 다루는 항목으로, 해외 진출까지 고려한다면 처음부터 CB 성적서로 받을지 국내 성적서로 받을지 미리 판단하는 것이 효율적입니다.
근거
- 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시)
- IEC 60601-1 (의료전기기기 공통 안전규격)
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