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의료기기 품목별 허가·인증·신고 절차와 관련 법령, 기준규격, 제출자료를 실무 기준으로 정리했습니다.
전체 97편 중 97편
- 시험자료 가이드2026.10.19해외 의료기기 임상자료 검토 — 국내 사용목적에 맞는 근거인지 확인하는 법해외 허가나 논문이 있다는 사실과 국내 신청의 사용목적을 뒷받침한다는 결론은 다릅니다. 시험 제품·대상자·평가지표·사용 환경을 대조하고, 해외 임상자료의 적용 가능성과 부족한 설명을 정리합니다.사람용 의료기기
- 시험자료 가이드2026.10.18의료기기 재질 변경 — 기존 생물학적 안전성 자료를 다시 쓰려면같은 실리콘이나 같은 수지라는 설명만으로 기존 생물학적 안전성 자료를 재사용하기는 어렵습니다. 공급사·배합·가공·세척·멸균의 변경을 접촉 조건과 연결하고, 추가 평가 범위를 결정하는 방법입니다.사람용 의료기기
- GMP 가이드2026.10.17의료기기 검사장비 교정 기록 — 주기보다 먼저 정할 측정 범위와 판정 기준교정성적서를 보관한다고 검사장비 관리가 끝나지는 않습니다. 어떤 제품 판정에 사용하는 장비인지, 교정 범위가 실제 측정을 포함하는지, 허용기준 이탈 시 과거 검사 결과를 어떻게 검토할지 정리합니다.사람용 의료기기
- 품목별 가이드2026.10.16혈당측정기 수입 — 개인용·전문가용과 검사지 조합을 먼저 구분하세요검체를 채취해 검사지로 측정하는 혈당측정 시스템은 본체만 검토해서는 범위가 정리되지 않습니다. 사용자·검체·본체·검사지·보정과 정도관리 조건을 연결해 체외진단 자료를 준비하는 방법입니다.사람용 의료기기
- 품목별 가이드2026.10.15창상피복재 분류 — 재질보다 사용목적·접촉·효능 문구를 먼저 보세요폼·필름·하이드로겔이라는 재질 이름만으로 창상피복재의 등급과 심사자료가 정해지지는 않습니다. 적용할 상처, 접촉 조건, 작용 방식과 주장하는 효과를 먼저 정리하는 분류 검토 방법입니다.사람용 의료기기
- 품목별 가이드2026.10.14보청기 수입 체크리스트 — 본체·리시버·피팅 소프트웨어를 함께 보는 이유보청기는 외형과 브랜드만으로 모델을 묶기 어렵습니다. 청력 보조 목적, 리시버와 이어피스 조합, 출력·이득 자료, 피팅 소프트웨어와 국내 사용설명서의 범위를 연결해 검토합니다.사람용 의료기기
- 품목별 가이드2026.10.13산소포화도측정기 수입 체크리스트 — 센서·대상 환자·측정 조건부터손가락에 끼우는 외형만으로 산소포화도측정기의 수입 경로와 자료 범위를 정할 수는 없습니다. 의료 목적, 대상 환자, 센서 조합과 측정 조건을 고정하고 성능 근거를 대조하는 실무 가이드입니다.사람용 의료기기
- 시험자료 가이드2026.10.12가정용 의료기기 사용설명서 — 번역보다 먼저 확인할 오사용 시나리오전문가용 설명서를 한국어로 번역했다고 가정용 설명서가 완성되지는 않습니다. 사용자의 준비, 조작, 결과 확인, 세척과 보관 과정에서 발생할 오류를 설명서와 사용적합성 자료에 연결하는 방법입니다.사람용 의료기기
- 수입·통관 가이드2026.10.11의료기기 부속품·소모품 수입 — 본체 허가로 어디까지 포함되나요?본체와 함께 쓰는 제품이라고 모두 본체의 허가 범위에 들어가지는 않습니다. 부속품의 기능, 등록된 구성, 개별 포장·판매 방식과 호환성 근거를 연결해 수입 전에 확인하는 방법입니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.10.10의료기기 모델 추가 — 제품군 비교표로 변경 범위를 판단하는 법기존 제품과 이름이 비슷하다는 이유로 새 모델을 같은 허가 범위에 넣을 수는 없습니다. 사용목적·작동원리·구성·성능 차이를 한 표에 모아, 자료 재사용과 규제상 변경 판단을 나누는 방법을 설명합니다.사람용 의료기기
- GMP 가이드2026.10.09KGMP 시정조치 답변서 — 원인·조치·효과 확인을 증거로 연결하기절차서를 고치고 교육했다는 답변만으로는 지적 원인이 해소됐는지 알기 어렵습니다. 발견 사실, 영향 범위, 원인 분석과 재발 방지의 효과를 연결하는 답변서 구조를 정리합니다.사람용 의료기기
- GMP 가이드2026.10.08의료기기 OEM 품질협약 — 변경 통보와 원자료 접근권부터 합의하기가격·납기 계약만으로는 심사 대응과 불만 조사를 운영하기 어렵습니다. 제조의뢰자와 제조자가 품질협약에서 정할 자료, 승인, 변경 및 시판 후 협조 항목을 정리합니다.사람용 의료기기
- 시험자료 가이드2026.10.07사용적합성 검증 시험계획 — 참여자와 시나리오를 위험에서 정하는 방법사용적합성 검증은 만족도 설문이나 제품 시연과 다릅니다. 의도한 사용자·환경·중요 과업을 위험분석과 연결하고 진행자 개입, 오류 조사와 설계 변경까지 계획합니다.사람용 의료기기
- 시험자료 가이드2026.10.06의료기기 EMC 시험 구성 — 케이블·모드·필수성능을 먼저 정해야 하는 이유EMC 성적서는 시험한 구성과 관찰 기준 안에서 의미를 갖습니다. 사용환경, 케이블과 부속품, 운전 모드, 성능 감시와 실패 후 변경 기록을 미리 맞추는 방법입니다.사람용 의료기기
- 시험자료 가이드2026.10.05IEC 60601 전기안전 시험계획 — 시료를 보내기 전 시험 범위 맞추기전기안전 시험은 완제품 한 대만 보내면 시작되는 절차가 아닙니다. 적용 규격, 기본안전·필수성능, 전원과 부속품 조합, 설계자료를 먼저 맞추는 준비 방법입니다.사람용 의료기기
- 시험자료 가이드2026.10.04의료기기 사용기한 근거 — 가속노화와 제품 성능 자료를 함께 설계하기포장의 노화시험 결과만으로 제품 전체의 사용기한을 정하기는 어렵습니다. 제품 성능, 재료 변화, 멸균장벽과 보관 조건을 연결해 기간의 근거를 만드는 방법을 정리합니다.사람용 의료기기
- 시험자료 가이드2026.10.03멸균 포장 밸리데이션 — 포장시험과 실링 공정 검증을 연결하는 방법멸균이 끝난 뒤에도 사용 직전까지 보호가 유지되어야 합니다. 포장 재료, 실링 조건, 운송·노화와 무균적 개봉을 하나의 계획으로 연결하는 준비사항을 정리합니다.사람용 의료기기
- GMP 가이드2026.10.02의료기기 공정 밸리데이션 계획 — IQ·OQ·PQ 전에 결정할 범위검사로 충분히 확인할 수 있는 공정과 밸리데이션이 필요한 공정을 구분하고, 설비·조건·실생산 변동을 단계별로 입증하는 계획을 세웁니다.사람용 의료기기
- 시험자료 가이드2026.10.01IEC 62304 소프트웨어 문서 — 요구사항부터 출시 버전까지 추적하기소프트웨어 문서의 핵심은 문서 수가 아니라 같은 기능과 버전을 끝까지 추적하는 연결입니다. 요구사항, 위험통제, 시험, 미해결 결함과 출시 기록을 엮는 방법을 정리합니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.09.30의료기기 스타트업 첫 인허가 로드맵 — 시험비를 쓰기 전 확정할 결정첫 인허가 일정은 서류 작성일보다 제품 정의와 제조 구조를 언제 확정하는지에 영향을 받습니다. 창업팀이 단계별로 남겨야 할 결정, 자료 책임자와 착수 조건을 정리합니다.사람용 의료기기
- 품목별 가이드2026.09.29마스크·손소독제·렌즈세척액, 의료기기와 의약외품의 경계 확인하기제품 이름이 비슷해도 사용목적과 적용 대상에 따라 관리 경로가 달라집니다. 마스크, 손소독제, 콘택트렌즈 관리용품을 예로 들어 분류 검토에 필요한 자료와 질문을 정리합니다.사람용 의료기기
- 품목별 가이드2026.09.28웨어러블 의료기기 판단 — 스마트워치·패치는 사용목적과 앱 기능부터 봅니다몸에 착용한다는 사실만으로 의료기기 여부나 등급이 정해지지는 않습니다. 2026년 개정 웰니스 판단기준을 바탕으로 표시 문구, 센서와 앱의 역할, 피부 접촉과 오작동 위험을 한 제품 흐름으로 검토하는 방법을 설명합니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.09.28의료기기 허가증 관리 — 발급·조회·재발급과 양도양수는 다른 절차입니다거래처가 요청한 허가증이 업 허가인지 품목 허가인지부터 확인합니다. 발급 이후 원본·변경 이력 관리, 공개 조회와 증명의 차이, 분실 재발급, 영업 양도에 따른 지위승계까지 문서의 흐름을 정리합니다.사람용 의료기기
- 규제 동향2026.09.28의료기기 이상사례 보고 개정 — 분기 보고 대상과 7일·15일 보고의 경계8월 행정예고는 9월 22일 고시 제2026-67호로 확정·시행됐습니다. 환자 영향이 없던 제품문제의 분기 보고와 중대한 이상사례의 신속 보고를 구분하고, 시행 전 접수 건을 어떻게 나눌지 정리합니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.09.25의료기기 허가 수수료와 법정 기간 한 장 표 — 1~4등급·업 허가·KGMP·갱신정부에 내는 돈은 얼마이고, 법이 정한 기한은 며칠인가. 흩어져 있는 숫자를 한 장에 모았습니다 — 등급별 품목 신고·인증·허가 수수료, 제조업·수입업 허가와 판매업 신고 수수료, 갱신 수수료, 처리·통지 기한과 「기한 내 통지가 없으면 허가로 본다」는 조항, 허가·적합인정의 유효기간까지. 견적서에서 법정 수수료와 실비·대행료가 어떻게 갈리는지도 함께 적었습니다.사람용 의료기기
- 수입·통관 가이드2026.09.24체외진단의료기기 수입·판매 허가 체계 — 해외 IVD 제조사와 국내 판매사가 각각 받아야 하는 것시약·키트·분석장비를 한국에 들여와 팔려면 누가 무슨 허가를 받아야 할까요. 체외진단의료기기는 2020년부터 별도 법률이 우선 적용되고, 그 법에 없는 것은 의료기기법으로 돌아갑니다. 수입업허가와 품목 절차, 품질책임자, 판매업 신고와 자가검사용 면제, 임상검사실 자체 검사의 인증, 라벨에 더 붙는 항목까지 — 해외 제조사와 국내 판매사가 각각 챙길 것을 나눠 정리했습니다.사람용 의료기기
- 규제 동향2026.09.23PPWR 대응, EU 수출기업이 먼저 확인할 포장과 준비자료EU로 제품을 수출한다면 제품 인증과 별개로 포장도 살펴봐야 합니다. PPWR 적용 범위, 지금 확인할 의무와 단계별 일정, 공급사에 요청할 자료를 실무 순서로 정리했습니다. CLARE Partners의 국내 수출기업 3개사 파일럿 컨설팅 참여 방법도 안내합니다.PPWR
- 절차별 가이드2026.09.23해외 제조사를 위한 한국 의료기기 허가 절차 — 등급 확인부터 KGMP·품목 허가·사후관리까지 7단계FDA·CE를 받은 제품도 한국에서는 처음부터 다시 심사받습니다. 해외 제조사 관점에서 한국 허가가 실제로 진행되는 순서를 7단계로 정리했습니다 — 등급 확인, 허가 명의인 결정, 제조사가 준비할 자료, KGMP 적합성인정, 품목 심사, 라벨 한글화, 시판 후 의무. 각 단계에서 제조사가 무엇을 내야 하는지와 해외 인증이 어디에 쓰이는지를 함께 적었습니다.사람용 의료기기
- 수입·통관 가이드2026.09.22해외 제조사의 한국 진출 — 한국 내 허가 보유자(KLH)와 ICC 구조한국의 수입 품목허가는 제조사가 아니라 수입업자 명의로 발급됩니다. 그래서 해외 제조사는 한국에 「허가를 들고 있어 줄 회사」가 먼저 필요합니다. 총판·자회사·독립 허가 보유자(ICC) 세 구조에서 허가가 누구에게 남는지, 계약이 끝나면 무슨 일이 생기는지, 계약서에 미리 적어 둘 조항을 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.09.17허가 후에 시작되는 것들 — 보고·기록·회수·재평가 한 장 정리허가증은 끝이 아니라 의무의 시작입니다. 부작용은 즉시, 이물은 지체 없이, 공급내역과 표준코드는 정기적으로 보고해야 합니다. 여기에 추적관리 기록, 회수, 재평가, 시판 후 조사, 갱신이 각각 다른 축으로 돌아갑니다. 여덟 갈래를 조문으로 한 장에 모았습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.09.16의료기기 유통품질 관리기준 — 판매업 신고 다음에 오는 기준판매업 신고는 시작이고, 그 다음에 오는 것이 시행규칙 별표 6의 유통품질 관리기준입니다. 보관장소의 시설, 관리책임자, 입출고 확인, 대장 세 종, 연 12시간 교육이 여기 있습니다. 창고를 두지 않는 통신판매업자는 상당 부분이 적용에서 빠집니다. 별표 전문으로 정리했습니다.사람용 의료기기
- 품목별 가이드2026.09.15임신진단테스트기는 체외진단의료기기입니다 — 판매업 면제와 수입 절차는 별개입니다자가검사용 임신진단테스트기는 체외진단의료기기 품목분류의 개인용임신내분비물질검사지(J14030.01, 2등급) 또는 판독장치가 있는 개인용임신내분비물질검사기(J04030.01, 2등급)로 검토합니다. 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정은 이 두 품목을 판매업 신고 면제 대상으로 두지만, 체외진단의료기기법 제11조의 수입업허가와 제품별 수입 절차까지 없애는 것은 아닙니다. 개인용·전문가용 요구사항 차이, 검출 성능 자료, 광고에서 조심할 표현을 정리했습니다.사람용 의료기기
- GMP 가이드2026.09.15MDSAP 심사 대응 가이드라인 3종 — 나가는 문이자 들어오는 문식약처가 2026년 8월 28일 MDSAP 심사 대응 가이드라인 3종을 발간했습니다. 국내 제조사의 해외 진출을 돕는 자료인데, 같은 MDSAP 적합인정서가 국내 KGMP 절차도 줄입니다. 5개국 협의체의 구조와 세 품목의 선정 이유, 그리고 국내에서 실제로 무엇이 달라지는지를 조문과 원문으로 정리했습니다.사람용 의료기기
- 품목별 가이드2026.09.15보호대는 의료기기인가 — '부목'이라는 품목이 경계를 정합니다무릎보호대·손목보호대·허리보호대는 소재나 '의료용'이라는 이름이 아니라 지지 기능의 유무로 의료기기 여부가 갈립니다. 식약처 품목 고시가 정하는 품목은 '부목'(B05010.01, 1등급) — 신체 일부를 압박하거나 고정하는 지지 기능이 있는 기구를 말하며, 받쳐주거나 지지하는 기능이 없는 것은 제외한다고 명시합니다. 판정 기준과 1등급 신고 절차, 모델이 여러 개일 때의 처리, 광고에서 조심할 표현을 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.09.14판매업이 아닌 업 — 의료기기 임대업과 수리업 신고판매업 신고를 했으면 임대업은 다시 신고하지 않습니다. 그런데 수리는 완전히 다른 신고이고, 시설과 품질관리체계까지 요구합니다. 자기 회사 제품을 고치는 경우는 신고 대상이 아니고, 온라인 판매만 한다면 주택도 영업소로 쓸 수 있습니다. 세 업의 경계를 조문으로 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.09.13중고 의료기기를 팔려면 — 규제는 「중고」가 아니라 「어디서 샀는가」에 걸립니다중고 의료기기 거래에는 별도의 허가 절차가 없습니다. 대신 시행규칙이 매입처를 제한하고, 의료기관에서 사 온 기기에는 검사와 검사필증 의무를 붙입니다. 개인에게서 사는 것은 조문이 막고 있고, 검사필증이 없는 기기는 진열조차 할 수 없습니다. 조문으로 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.09.12의료기기에 KC 인증과 전파인증이 필요한가 — 전기안전은 면제, 무선은 갈림길의료기기 허가를 받으면 전기용품 KC 절차는 면제됩니다. 그런데 전파인증은 조문이 면제해 주는 범위가 다릅니다. 시행령 별표가 면제 내용으로 적어 둔 것은 적합등록과 자기적합확인뿐이고 적합인증은 그 자리에 없습니다. 블루투스·와이파이를 넣은 기기의 일정이 여기서 갈립니다.KC
- 품목별 가이드2026.09.11디지털치료기기 허가 — 법에는 없는 이름, 고시의 제품코드에 있습니다디지털의료제품법에는 「디지털치료기기」라는 용어가 없습니다. 그 이름이 규범 문서에 등장하는 자리는 분류·등급 고시의 제품코드 한 칸입니다. 그런데 그 한 칸이 등급과 허가 트랙, 그리고 임상시험 자료 면제 가능 여부까지 결정합니다. 조문으로 좌표를 짚었습니다.사람용 의료기기
- 규제 동향2026.09.10희소의료기기 시판 후 조사 면제 — 시행규칙(7월 1일)과 고시 개정안의 자리시판 후 조사는 신개발의료기기와 희소의료기기의 제조허가에 붙는 4년 이상 7년 이하의 조사 의무입니다. 2026년 7월 1일 시행된 시행규칙 개정으로 면제 근거가 생겼고, 식약처가 8월 6일 그 위임 사항을 채우는 고시 개정안을 행정예고했습니다(공고 제2026-393호). 무엇이 면제되고 무엇을 내야 하는지 조문으로 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.09.10신의료기술평가 — 허가를 받았는데 왜 병원에서 못 쓰나식약처 허가는 「팔아도 된다」는 답이고, 병원에서 그 기기를 쓴 행위에 값을 매길 수 있는지는 보건복지부의 신의료기술평가가 정합니다. 두 절차는 부처도 근거 법령도 다릅니다. 평가 대상과 유예 제도, 90일·250일이라는 기한, 유예 기간에 따라붙는 동의·보고 의무를 규칙 조문으로 정리했습니다.사람용 의료기기
- 품목별 가이드2026.09.10유축기는 수동식도 의료기기입니다 — 중고거래 442건이 적발된 이유유축기(모유착유기)는 수동식과 전동식 모두 의료기기입니다. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 별표 1에서 수동식은 A39060.01로 1등급, 전동식은 A39070.01로 2등급으로 분류됩니다. 2021년 식약처는 중고거래 플랫폼에서 모유착유기를 포함한 의료기기 불법 판매·광고 442건을 적발해 접속차단 조치했고, 2024년에는 판매자들이 품목명 대신 모델명으로 검색을 회피하는 수법이 다시 보도됐습니다. 셀러와 개인 판매자가 각각 확인해야 할 것을 정리했습니다.사람용 의료기기
- 품목별 가이드2026.09.09체온계는 접촉식·비접촉식 모두 의료기기입니다 — 무허가 적발 사례가 있습니다접촉식 전자체온계는 전자체온계(A21010.03) 2등급으로 인증 대상입니다. 비접촉식(적외선) 체온계도 별도 의료기기 품목으로 관리되며, 2024년 12월에는 의료기기 제조업허가 없이 반제품을 수입해 조립하는 방식으로 비접촉식 적외선 온도계 천여 개를 만들어 팔다 적발된 사례가 실제로 보도됐습니다. 셀러가 확인해야 할 표시 항목과 반제품 조립의 함정을 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.09.09코세정기 — 위생용품이 아니라 2018년부터 의료기기입니다코세정기(코세척키트)와 코세정분말은 2018년 10월 31일 시행된 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 개정으로 의료기기 품목이 신설되기 전까지 별도 규율이 없어, 위생용품이나 공산품처럼 유통되는 경우가 많았습니다. 수동식코세정용키트는 유통 중인 제품에서 의료기기 신고 품목으로 확인되고, 코세정기와 함께 쓰는 식염수 분말도 같은 개정으로 의료기기가 되었습니다. 실제 광고 위반 사례와 함께 셀러가 확인해야 할 것을 정리했습니다.사람용 의료기기
- GMP 가이드2026.09.09ISO 13485와 KGMP — 무엇이 같고 무엇이 다른가ISO 13485 인증서를 들고 오면 KGMP는 끝난 것 아니냐는 질문을 자주 받습니다. 답은 「구조는 같고 절차는 다르다」입니다. KGMP 고시 별표 2는 ISO 13485와 같은 4장부터 8장의 뼈대로 짜여 있지만, 인정의 주체·유효기간·현장조사·한국 법령이 얹는 요구사항이 다릅니다. 고시 전문을 기준으로 그대로 쓸 수 있는 것과 더 준비해야 하는 것, MDSAP만 열어 주는 길을 정리했습니다.사람용 의료기기
- 규제 동향2026.09.08「의료기기법」 개정안 입법예고 — 자료 제출 명령과 시정명령이 명문화됩니다 (의견 9월 14일까지)식약처가 8월 4일 「의료기기법」 일부개정법률안을 입법예고했습니다(공고 제2026-376호). 취급자에게 자료 제출을 명할 수 있는 근거가 제32조에 들어가고, 개별 조치 근거로만 운영되던 시정명령이 제35조의2에 일반 조항으로 신설됩니다. 거부하면 행정처분과 벌금이 따라오고, 시정명령은 법 시행 전 위반에도 적용됩니다. 의견 제출은 9월 14일까지입니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.09.04의료기기 허가 갱신 — 유효기간 5년, 신청 창구는 만료 270~180일 전허가·인증·신고에는 5년의 유효기간이 있고, 갱신 신청은 만료 270~180일 전이라는 '기간'으로 열립니다. 늦게 아는 것보다 일찍 아는 편이 훨씬 싼 제도라 대상·요건·기한을 함께 정리했습니다.사람용 의료기기
- 등급별 가이드2026.09.043·4등급 의료기기 허가 — 2등급 인증과 무엇이 달라지나1등급 신고, 2등급 인증에 이어지는 마지막 칸입니다. 3·4등급은 절차의 이름만 허가로 바뀌는 것이 아니라 심사가 묻는 질문 자체가 달라집니다. 무엇이 더해지고 일정이 어디서 늘어나는지를 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.09.04의료기기 임상시험 — 언제 필요하고, 무엇부터 정해야 하나임상시험은 모든 제품에 필요한 절차가 아닙니다. 필요 여부를 정하는 것은 등급이 아니라 '기존 자료로 안전성·유효성을 설명할 수 있는가'입니다. 승인 구조와 예외, 그리고 일정에 미치는 영향을 정리했습니다.사람용 의료기기
- 시험자료 가이드2026.09.04ISO 14971 위험관리 — 설명서에 경고를 넣는 것은 마지막 수단입니다위험관리는 서류 한 벌이 아니라 제품 개발 전체를 관통하는 과정입니다. 특히 위험 통제에는 정해진 우선순위가 있어서, 설계로 풀 수 있는 것을 설명서 경고로 대신하면 그 자체가 지적 사유가 됩니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.09.04체외진단의료기기 — 의료기기 가이드를 그대로 읽으면 안 되는 이유체외진단의료기기는 2020년부터 별도 법률의 적용을 받습니다. 등급을 정하는 기준도, 임상 자료의 이름도 다릅니다. 무엇이 같고 무엇이 갈리는지를 먼저 짚고 준비 순서를 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.09.04의료기기 광고심의 — 무엇이 대상이고, 무엇이 면제인가현행 제도의 이름은 '사전심의'가 아니라 자율심의입니다. 심의 대상 매체 여섯 가지, 심의를 받지 않아도 되는 면제 사유, 그리고 잘 알려지지 않은 유효기간 3년과 만료 6개월 전 재신청까지 조문 기준으로 정리했습니다.사람용 의료기기
- 수입·통관 가이드2026.09.04해외에서 소싱했는데 수입업 허가에서 막혔습니다 — 셀러가 갈 수 있는 세 갈래제품을 찾았는데 수입업 허가 앞에서 멈추는 경우가 많습니다. 직접 받는 길, 이미 수입된 물건을 사는 길, 수입 허가권자를 따로 두는 길 — 셋을 통제력·요건·위험으로 비교하고, 셋째 길에서 반드시 구분해야 할 것을 짚었습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.09.04의료기기 제조업허가 — 회사 허가와 제품 허가는 다른 절차입니다제조업허가는 제조소별로 받는 회사 단위 허가이고, 품목허가·인증·신고는 제품 단위 절차입니다. 둘은 별개이고 병행해야 일정이 줄어듭니다. 제조업·수입업·판매업의 갈림부터 제조소·사람·품질관리체계 세 축까지 정리했습니다.사람용 의료기기
- 품목별 가이드2026.09.04레이저 의료기기 허가 — 레이저 등급과 의료기기 등급은 다른 체계입니다'클래스 4 레이저'와 '3등급 의료기기'는 서로 다른 체계인데 실무에서 자주 섞입니다. 의료기기냐 아니냐, 어느 등급이냐, 누가 쓰는가 — 레이저 제품이 통과해야 하는 세 겹의 경계를 준비 순서로 정리했습니다.사람용 의료기기
- 시험자료 가이드2026.09.04ISO 10993 생물학적 안전성 평가 — 시험을 발주하기 전에 정해야 할 것ISO 10993-1은 '이 시험들을 하라'는 목록이 아니라 '위험관리 과정 안에서 평가하라'는 규격입니다. 그래서 순서가 중요합니다 — 재질 정보와 접촉 분류를 먼저 확정해야 필요한 항목이 나오고, 그래야 시험 견적이 성립합니다.사람용 의료기기
- 시험자료 가이드2026.08.26의료기기 사용적합성, 무엇을 요구받나 — 국내 근거와 준비 순서사용적합성은 '잘 쓰이는가'가 아니라 '잘못 쓰일 위험을 설계로 막았는가'의 문제입니다. 국내 근거 조문과 대상 확인 방법, 위험관리와의 연결까지 준비 순서로 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.08.25의료기기 RA란 무엇인가 — 인허가 담당자가 1년 동안 하는 일RA(Regulatory Affairs)는 회사가 붙인 직함이고, 법이 정한 자리는 품질책임자입니다(의료기기법 제6조제7항·제6조의2). RA가 실제로 하는 일을 허가 → 변경 → 갱신 → 사후관리의 연간 사이클로 정리하고, 업체에 RA가 필요해지는 신호와 내부 채용·외부 위탁을 가르는 기준을 나눴습니다. 2026년 8월 기준.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.08.24의료기기 품질책임자, 누가 할 수 있나 — 자격·직무·교육 의무 총정리제조소·수입업소마다 1명 이상 필요한 품질책임자 — 자격 10가지 경로와 겸임 제한, 그리고 연 8시간 교육 의무를 어디서·어떻게·얼마에 받는지까지 시행규칙 조문과 지정 교육실시기관 기준으로 정리했습니다.사람용 의료기기
- 품목별 가이드2026.08.24품목별 의료기기 인허가 빠른 안내 — 자주 묻는 16개 품목군체온계·네뷸라이저·카테터부터 AI 의료기기까지 — 검색창에서 자주 묻는 16개 품목군의 명칭 변형과 절차 갈림길을 한 페이지로 정리했습니다. 원칙은 하나, 품목분류가 등급을 정하고 등급이 절차를 정합니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.08.232등급 인증 비용, 왜 견적마다 다른가 — 시험비·심사비 구조2등급 인증 비용은 법정 수수료 130,000원(고정값)·심사기관 실비(공시가)·시험검사비(품목별)·대행료(600만원부터) 네 갈래로 나뉩니다. 견적 차이가 어느 갈래에서 생기는지, 견적서를 어떻게 나눠 비교해야 하는지, '보장' 문구를 왜 걸러 읽어야 하는지 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.08.211등급 신고가 반려되는 흔한 이유들1등급 신고는 기술문서 심사가 없을 뿐, 신고 요건과 기재사항 검토는 그대로 있어 반려·보완이 발생합니다. 실무에서 자주 마주치는 다섯 유형 — 품목 분류 착오, 서류 간 불일치, 사용목적 범위 이탈, 선행 요건 미비, 첨부서류 누락 — 과 유형별 예방 포인트, 반려 후 대처 순서를 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.08.191등급도 UDI·공급내역 보고를 하나요 — 신고 후 의무1등급 신고증 발급은 의무의 끝이 아니라 시작입니다. UDI 표준코드 기재와 의료기기통합정보시스템 등록(의료기기법 제20조제8호·제31조의3), 매월 공급내역 보고(제31조의2)까지 — 신고 후 의무 3종을 누가·무엇을·언제까지 기준으로 정리하고, 위반 시 과태료와 월 운영 루틴 만드는 법을 다룹니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.08.18의료기기통합정보시스템 사용 가이드 — 등록과 보고허가증을 받은 다음 실무자가 매일 들어가는 곳이 의료기기통합정보시스템입니다. 이 시스템이 무엇을 담당하는지(표준코드·통합정보 등록·공급내역 보고), 출고 전 등록과 10일 이내 변경등록이라는 두 기한, 공급내역 보고의 대상 기기와 다음 달 말일 마감, 그리고 실무에서 자주 막히는 지점을 2026년 8월 기준 법령·고시 원문으로 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.08.171등급 신고, 직접 할까 맡길까 — 시간·비용 솔직 비교1등급 신고를 직접 하면 법정 수수료 85,000원, 대행을 맡기면 대행료 200만원부터. 두 길의 비용 구성을 같은 표에 놓고 비교했습니다. 직접 하다 자주 막히는 5가지 지점과 직접·대행이 각각 합리적인 조건, 중간에 전환하는 방법까지 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.08.16마사지기 vs 의료기기 — 경계 품목, 어디까지가 공산품인가마사지건·안마기·온열매트는 공산품과 의료기기의 경계에 있는 대표 품목군입니다. 식약처 품목 고시 별표 1은 이 경계를 직접 적어 두었습니다 — 의료용 진동기 정의는 '단순히 건강에 도움을 주기 위한 목적으로 제조된 전기 마사지기'를, 의료용 온열기는 '단순 보온에 사용되는 온열 전기매트'를 제외합니다. 어떤 표방이 경계를 넘는지, 넘으면 무엇이 달라지는지(오인광고 리스크·2등급 인증 트랙)를 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.08.15의료기기 해외직구·구매대행 — 되는 것과 안 되는 것본인이 쓸 물건을 직접 들여오는 것과, 남에게 팔기 위해 들여오는 것은 법의 취급이 완전히 다릅니다. 허가 없는 의료기기의 판매·수여와 판매 목적의 수입·저장·진열을 금지하는 의료기기법 제26조제1항을 기준으로, 해외직구·구매대행에서 되는 것과 안 되는 것, 합법적으로 파는 길을 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.08.12동물용 의료기기 인허가 — 식약처가 아니라 농림축산검역본부입니다동물용 의료기기는 의료기기법을 따르지만 창구가 다릅니다. 관할(농림축산검역본부), 1~4등급과 허가·신고 구분, 수입 서류·시험자료·처리기간, 업 허가 구조, 인체용과의 차이를 「동물용 의약품등 취급규칙」 원문 기준으로 정리했습니다.동물용
- 절차별 가이드2026.08.11의료기기 표시기재 — 포장·라벨 필수 항목의료기기 용기·외장에는 의료기기법 제20조가 정한 9가지 사항을 적어야 하고, 겉포장(제21조)·첨부문서(제22조)·한글 기재(제23조)까지가 한 세트입니다. 검토에서 자주 걸리는 누락 지점과 벌칙의 두 갈래, 발주 전 라벨 점검 포인트를 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.08.091등급인데 KGMP가 필요한 경우 — 멸균 제품'1등급은 KGMP 면제'라는 통념은 대체로 맞지만, 조문이 면제하는 것은 '심사'이지 '기준'이 아닙니다. 멸균 제품이면 면제 뒤에도 멸균 작업소 시설기준과 멸균 유효성 확인이 남고, 수출·거래처 요구로 적합인정서가 필요하면 1등급도 자발적으로 심사를 받습니다. 게다가 멸균 여부는 품목 등급 지정을 바꿀 수 있습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.08.082등급 의료기기 인증 절차 총정리 — 판매자 관점2등급 의료기기는 기술문서를 작성해 심사기관 심사를 거쳐 '인증'을 받습니다. 정부에 내는 법정 수수료 130,000원과 심사기관에 직접 내는 실비가 구분되는 비용 구조, 실무 통상 3~4개월이 어디에 쓰이는지, 기술문서 작성→심사기관 심사→인증 세 단계를 온라인 판매자 관점에서 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.08.07상세페이지에서 해도 되는 말, 안 되는 말 — 의료기기 광고 규칙의료기기로 등록해도 광고는 허가·인증·신고받은 범위 안에서만 가능합니다(의료기기법 제24조제2항). 쿠팡·스마트스토어 상세페이지는 광고 자율심의 대상 매체에 해당하고, 허가받은 내용만으로 구성된 광고는 심의 예외입니다. 금지 광고 유형과 사전자율심의 체계를 온라인 셀러 관점에서 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.08.07해외 1등급 제품 수입 — 수입업 허가부터해외 1등급 의료기기를 들여오려면 회사 자격인 수입업 허가(법정 수수료 144,000원)와 제품별 1등급 수입신고(85,000원)가 모두 필요합니다. 두 절차의 순서와 요건, 품질책임자·시설 기준, 제조원 증빙, 통관 연결까지 첫 수입 준비를 실제 진행 순서대로 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.08.05의료기기 판매업 신고 — 해야 하는 경우와 면제되는 경우의료기기를 팔려는 자는 원칙적으로 영업소 소재지 관할 지자체에 판매업 신고를 해야 합니다(의료기기법 제17조제1항). 약국 개설자·의약품 도매상, 제조·수입업자의 의료기기취급자 대상 판매, 총리령으로 정하는 품목 판매는 면제됩니다. 면제 4가지의 정확한 범위, 온라인 셀러의 신고 절차와 수수료(10,000원, 전자민원 9,000원), 무신고 판매의 벌칙까지 조문 기준으로 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.08.031등급 의료기기 신고, 판매자 관점 총정리1등급 의료기기는 기술문서 심사 없이 전자민원 '신고'로 등록합니다. 법정 수수료 85,000원, 법정 처리기간 5일, 실무 통상 2~4주. 신고의 주체가 누구인지부터 전자민원 단계별 절차, 필요 서류, 비용·기간까지 온라인 판매자 관점에서 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.08.02신고로는 안 되는 인기 품목들 — 저주파자극기·개인용온열기는 '인증'이 필요합니다온라인에서 흔히 팔리는 저주파 마사지기(EMS)·전기 온열 패드가 표방하는 기능은 식약처 품목분류상 개인용저주파자극기·개인용온열기 — 2등급입니다. 2등급은 심사 없는 1등급 신고와 달리 기술문서 심사를 거치는 '인증' 대상입니다. 인기 품목 등급 대조표와 신고·인증의 차이를 셀러 관점에서 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.08.01내 제품이 의료기기인지 확인하는 법 — 품목분류·등급 찾기제품이 의료기기인지는 재질·성능이 아니라 표방하는 사용목적으로 판단합니다. 의료기기법 제2조 정의 4개 호에 대 보고, 해당하면 식약처 고시(제2026-18호) 별표 1에서 품목분류와 등급을 찾는 방법, 분류번호 읽는 법, 공산품과의 경계 사례, 식약처에 공식 확인하는 사전 검토 경로까지 순서대로 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.07.23쿠팡에서 '의료기기' 문구, 아무나 못 씁니다 — 공산품과 의료기기의 경계의료기기가 아닌 제품에 '치료'·'의료용' 같은 문구를 쓰면 의료기기법 제26조제7항 위반 쟁점이 생깁니다. 온라인 셀러 관점에서 공산품과 의료기기의 경계, 흔한 착각 3가지, 문구를 합법적으로 쓰는 길(1등급 신고)을 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.07.23의료기기 인허가 대행 업체, 무엇을 보고 골라야 하나 — 7가지 확인 기준업체 추천 대신 판별 기준을 드립니다. 견적서 3분해, 발급 문서 실적, 담당 체계 등 7가지 기준과 상담 자리에서 그대로 던질 수 있는 확인 질문, 직접 채우는 비교 체크표까지 — 어느 업체를 만나든 같은 잣대로 비교할 수 있게 정리했습니다.사람용 의료기기
- 규제 동향2026.07.21의료기기 시험·검사기관에서 디지털의료기기 시험 가능해진다 — 시행규칙 개정 입법예고식약처가 시험·검사기관 관련 시행규칙 개정을 입법예고했습니다. 의료기기 시험·검사기관이 디지털의료기기를 시험·검사할 수 있게 되고, 행정처분 경감 사유가 신설됩니다. 의견제출은 2026년 9월 14일까지입니다.사람용 의료기기
- 규제 동향2026.07.21KGMP 고시가 둘로 나뉩니다 — 2026.7.1. 시행 개편 정리「의료기기 제조 및 품질관리 기준」에서 기관 지정·관리 조항이 빠져 별도 고시로 분리됐고, 심사원 자격 제도가 새로 도입됩니다. 예고안 기준으로는 심사 기준 자체의 변경은 확인되지 않으며, 규정 구조와 심사 운영 체계의 정비에 가깝습니다.사람용 의료기기
- 규제 동향2026.07.21디지털의료제품 허가·심사 규정 개정 예고 — 임상자료 면제, 전 등급·전 분야로 확대식약처가 디지털의료제품 허가·심사 규정 개정을 예고했습니다. 2등급 독립형에 한정됐던 임상시험 등 평가자료 면제·대체 요건이 등급과 관계없이 치료·진단·검사 전 분야로 확대됩니다. 의견제출은 2026년 7월 21일까지입니다(오늘이 마지막 날).사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.07.20의료기기 기술문서 작성 가이드 — 항목별 실무모양 및 구조부터 사용 시 주의사항까지 — 기술문서 7개 항목에서 심사관이 실제로 확인하는 것과, 보완의 대부분을 만드는 '항목 간 일관성'을 지키는 작성 순서를 정리했습니다.사람용 의료기기
- 품목별 가이드2026.07.20독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD) 허가 가이드라인하드웨어 없이 앱·프로그램만으로도 의료기기가 됩니다. 의료기기 해당 여부를 가르는 기준부터 IEC 62304 문서 세트, 사이버보안 자료, AI 소프트웨어의 특이점까지 — SaMD 준비물의 전체 지도를 그렸습니다.사람용 의료기기
- 품목별 가이드2026.07.20구강스캐너 수입허가 가이드라인CE 인증을 받은 중국산 구강스캐너, 국내에서는 무엇을 다시 준비해야 할까요? 등급 판단부터 시험자료·CE 자료의 활용 범위, 중국 제조원에게 받아야 할 서류까지 수입 실무의 병목을 순서대로 정리했습니다.사람용 의료기기
- 시험자료 가이드2026.07.20해외 시험성적서는 국내 허가에 사용할 수 있을까?제조원이 이미 보유한 CB 성적서·해외 시험자료, 어디까지 국내 허가에 쓸 수 있을까요? 인정되는 것과 다시 시험해야 하는 것의 경계, 그리고 보완으로 이어지는 함정을 실무 관점에서 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.07.20의료기기 변경허가·변경인증·변경신고 가이드허가는 받는 순간이 아니라 유지하는 동안이 진짜 시험입니다. 모델 추가부터 제조원 변경까지, 심사가 필요한 변경과 경미한 변경을 가르는 기준과 무단 변경의 리스크를 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.07.20CE 인증이 있으면 국내 의료기기 허가도 가능한가요?CE·FDA와 식약처 허가는 상호인정이 없는 별개 제도입니다. 그런데 자료는 상당 부분 재활용됩니다 — 어디까지 살려 쓰고 어디서 추가 시험이 생기는지, 인벤토리→갭 분석 순서로 정리했습니다.사람용 의료기기
- 품목별 가이드2026.07.20일회용 생검침·천자침 허가 가이드라인바늘 하나가 왜 서류 수백 장이 될까요? 일회용 멸균 기기의 심사는 성능이 아니라 멸균·재질·포장에서 갈립니다. 생검침·천자침 인허가의 실무 병목을 정리했습니다.사람용 의료기기
- 품목별 가이드2026.07.08초음파 흡입기 허가 가이드라인'초음파 흡입기'는 가정용 흡입기와 수술용 흡인기가 혼용되는 이름입니다. 어느 쪽이냐에 따라 등급·시험·기간이 완전히 달라지는 갈림길을 정리했습니다.사람용 의료기기
- 품목별 가이드2026.07.08재활로봇 의료기기 허가 가이드라인기계·전기·소프트웨어·임상이 한 제품에 모이는 재활로봇. 등급 판단과 임상자료 변수부터 시험항목 지도, 끼임·낙상·과부하 중심의 위험관리, 환자·치료사 이중 사용자 시나리오까지 — 복합 심사 품목의 공략법을 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.07.08의료기기 인허가 절차 총정리 — 신고·인증·허가는 무엇이 다른가내 제품은 신고인가, 인증인가, 허가인가? 등급 판단 기준부터 4개 등급별 절차·기간·핵심 서류를 한 장에 비교했습니다. 인허가를 처음 준비한다면 이 글부터.사람용 의료기기
- 품목별 가이드2026.07.08네블라이저 허가 가이드라인압축식·초음파식·메쉬식 네블라이저의 분류와 심사 포인트, 수입 시 액세서리 구성·KGMP까지 — 흡입 치료기기 인허가의 실무 체크포인트를 정리했습니다.사람용 의료기기
- GMP 가이드2026.07.08KGMP 적합인정 가이드 — 심사 종류, 준비 서류, 해외 제조소 대응2등급 이상 의료기기의 통과의례, KGMP. 심사 종류별 차이, 품질시스템 문서의 뼈대, 해외 제조소 심사에서 프로젝트가 지연되는 진짜 이유를 정리했습니다.사람용 의료기기
- 수입·통관 가이드2026.07.08의료기기 수입 절차 가이드 — 수입업 허가부터 통관까지해외 의료기기를 국내에 들여오는 전 과정 — 수입업 허가, 품목 인허가, 통관 요건 확인, 한글 표시와 UDI 등록까지. 물건이 항구에 묶이는 3가지 이유도 함께 정리했습니다.사람용 의료기기
- 등급별 가이드2026.07.082등급 의료기기 허가 가이드라인2등급의 정확한 절차는 '인증'입니다. 기술문서 심사·시험검사·KGMP가 처음 등장하는 등급 — 5단계 절차와 기간을 좌우하는 3가지 변수를 정리했습니다.사람용 의료기기
- 등급별 가이드2026.07.081등급 의료기기 신고 가이드라인1등급 의료기기는 심사 없는 '신고'로 진행됩니다. 신고 절차 4단계, 준비 서류, 실무에서 자주 반려되는 3가지 지점을 정리했습니다.사람용 의료기기
- 절차별 가이드2026.07.08의료기기 사이버보안 허가심사 가이드라인CLARE Partners가 통신 기능 의료기기의 허가자료 준비를 위해 선별한 사이버보안 허가·심사 핵심 가이드라인입니다.사람용 의료기기
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